临床试验室试剂用纯化水201512国家卫生计生委.DOC

ICS点击此处添加ICS号 点击此处添加中国标准文献分类号 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T XXXXX—XXXX 临床实验室试剂用纯化水 Purified reagent water in the clinical laboratory 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 XXXX - XX - XX发布 XXXX - XX - XX实施 中华人民共和国卫生和计划生育委员会发布 前言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由国家卫生计生委临床检验标准专业委员会提出。 本标准起草单位：临床检验中心，中国医学科学院北京协和医院，首都医科大学附属北京同仁医院，华中科技大学同济医学院附属同济医院 本标准主要起草人：张传宝、赵海建、马嵘、闫颖、葛梦蕾、邱玲、刘向祎、孙自镛、管青 临床实验室试剂用纯化水 范围 本标准规定了临床实验室试剂用纯化和定义、试验方法 临床实验室试剂用纯化水可用于一般试剂配制、校准品质控品复溶用途，也可用于仪器及器械清洗 特殊要求，相关标准特定要求有机无机分析可GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法；DNA和RNA检测对核酸、蛋白酶及核酸酶的要求细胞培养和荧光抗体检测时对内毒素的要求） 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是的引用文件，其最新版本（包括所有修改单适合于本文件。 诊断试剂用纯化 GB/T 11446.4-2013 电子级水电阻率的测试方法 GB/T 11446.8-2013 电子级水中总有机碳的测试方法 GB/T 11446.9-2013 电子级水中微粒的仪器测试方法 GB/T 11446.10-2013 电子级水细菌总数的滤膜培养测试方法 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 纯水 pure water 纯水是不含杂质的H2O。在临床实验室，纯水是指设备以反渗透、蒸馏、离子交换等方法制备的去离子水，其(TDS)值＜5PPM，电导率通常＜10μs/cm（电阻率＞0.1MΩ.cm） ultra - pure water ?超纯水设备以交换、蒸馏、电除盐等方法将纯水进一步提纯去离子，其不可测，电导率通常＜0.1μs/cm（电阻率＞10MΩ.cm）其离子几乎完全去除。理论上最纯水电阻值为18.3 MΩ.cm。purified water 纯水和超纯水的统称泛指纯水设备以反渗透蒸馏离子交换电除盐技术制备的水产品resistivity 在规定温度下为），1cm3(正立方体)水溶液两相对面之间测得的电阻值。通常用符号ρ表示，单位为Ω.cm。电导率 conductivity 表征导电能力的物理量，和电阻率倒数。电导率常用单位为mS/m或μS/cm。(TOC) Total organic carbon 水中以各种有机物形式存在的碳的总量。包括易被一般强氧化剂氧化的有机物和需用特殊方法氧化的有机物。 颗粒 particulates 除气体外，以非液体分散在水中，并形成非均相混合物的物质。用水 reagent water 纯水超纯水。 电阻率 电阻率≥10 MΩ.cm（25） TOC500 μg/L 微生物总数 总数 10 CFU/mL 直径0.22μm以上的颗粒物 试剂用纯化水的确认 -4.4要求的 ----将纯化水样作为空白样品进行检测例如没有反应等 ----配制检测试剂或培养基：测定定值样品()的结果符合预期 ----配制确认用水配制用水1)已确认过纯化水2）在适当条件储存的水经确认纯化水3）经确认的其他供应商或其它纯水系统的纯化水。 ----查阅质量控制结果可满足临床需求应为、、液体鼻嗅应无臭。。 按照GB/T 11446.4-2013 进行测定。每次实验时均需进行检测或者离线进行。电导仪定期校准校准定不低于一年一次 按国家标准 GB/T 11446.8-2013 分包实验室送进行检测，一次。总数 GB/T 11446.10-2013进行测定。可委托分包实验进行检测，每月一次 微粒数按GB/T 11446.9-2013进行测定。可委托分包实验进行检测，每月一次 参考文献 [1] CLSI Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboroatory; Approved Guidline-Fourth Edition. [2] GB T6682 分析实验室用水规格和试验方法 [3] YY/T 1244-2014 体外诊断试剂用纯化 [4] GB/T 11446-2013 电子级水 [5] GB/T 11446.4-2013 电子级水电阻率的测试方法 [6] GB/T 11446.8-2013