药品不良反应监测(黄春新2011.05海口 HCX)课件.ppt

医务人员如何做好药品不良反应监测;内 容;第一节 ADR基本概述;用药有风险;用药有风险;;ADR基本概念;;是由药物所致，引起人体功能的异常或组织结构的损害，并具有相应临床经过的疾病。 它不仅包括药物正常用法用量情况下所产生的不良反应，而且包括超量、误服、错用及不正常使用药物所引起的疾病。药源性疾病即是严重不良反应的表现形式，又是药物不良反应在一定条件下产生的后果。;ADR是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 排除了治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错的情况。;正确认识ADR;严重不良事件/反应Serious Adverse Event or Reaction;新的ADR;药品突发性群体不良事件： 指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。;定义： 指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 目的: 有利于尽早发现一些不良反应； 研究药物不良反应的因果关系和诱发因素； 使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况并采取必要的预防措施，使为控制药品安全性问题提供预警，以保障用药安全，维护人民身体健康，达到药品上市后风险管理的目的。;药物警戒 Pharmacovigilance;ADR种类;ADR分型;ADR的发生率;ADR发生原因;◆ 药品临床研究的局限;;欲发现1,2,3例ADR需观察病例数(95%把握度);药物的理化性质、副产物、分解产物、代谢产物的作用;性别;给药时辰;生活、饮食习惯;◆ ADR的发生是不以人的意志为转移的 客观事实 ;第二节 ADR的判断方法;第二节、ADR的判断方法（我国SFDA,ADR中心推荐的关联性评价）;判定药品与ADR的关联性 6级评价标准 ;第三节 医院开展ADR监测工作;1、医院开展ADR监测的优势;ADR报告来源;2、医院开展ADR监测和报告的意义;《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》（国食药监办[2005]329号） 《药品召回管理办法》 《药品生产质量管理规范》 《药品经营质量管理规范》 《药品注册管理办法》 《医疗机构制剂配制质量管理规范》 《医疗事故处理条例》 《医疗机构药事管理办法》 《中华人民共和国执业医师法》 《疫苗流通和预防接种管理条例》;2001年12月1日正式施行的新修订的《中华人民共和国药品管理法》第71条 国家实行药品不良反应报告制度 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应 发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药监局和卫生行政部门报告 　对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省级药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。;2004年3月15日，颁布实施《药品不良反应报告和监测管理办法》 第二条　　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。 第四条　本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。 第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 第三十条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据 ;医疗机构药事管理规定卫医政发[ 2011] 11号;第三十三条 “在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的”不是医疗事故。 第四十九条规定，“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任”。 ;;3、ADR报告和监测方法;ADR信息的收集;医院药品不良反应监测; 漏报的原因 A.错误的认为凡允许上市的药品都应该是安全的； B.怕引发纠纷打官司； C.内疚，因为曾经用药伤害过人； D.希望以个人名义收集、发表系列的病例报告 E.不知道如何报告； F.不能确定该不该报；