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药理毒理申报资料撰写课件
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仅供参考
选择由您
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;概述
国际申报资料要求简介
国内申报资料的基本要求
应注意的问题
;主要内容;规范化
国际通用化
先进、便捷的方式
- 电子通用技术资料
;管理部门 - 高质量资料
审评部门 - 查阅评价
管理部门 - 企业交流
注册进程
注册成本 - 资料整理
存档能力
; 格式要求: 基本一致
内容书写: 根据结果
结论分析: 结合特点
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国际申报资料要求简介
;主要内容 - 国际申报资料要求简介 ;主要内容 - 国际申报资料要求简介 ;主要内容- 国际申报资料要求简介(ICH); 1 非临床研究概述内容
2 非临床研究摘要内容
(书面、表格总结）
3 非临床研究各试验报告内容
; 1 非临床研究概述内容
;非临床概述; 概 述; 概述 - 药理学; ??述 - 药代动力学; 概述 – 毒理学;
;
摘要
药理研究书面和表格总结
药代动力学研究书面和表格总结
毒理研究书面和表格总结
;试验类型排序
体外试验/体内试验
相同类型的试验排序
可归类按不同种属、给药途径和给药时间
最短的顺序排列
不同动物种属排序
小鼠/大鼠/仓鼠/其它啮齿类/兔/犬/
非人灵长类/其它非啮齿类/哺乳类/非哺乳类
给药途径排序
人拟用途径/口服/静脉/肌肉/腹腔/皮下/
吸入/局部/其他;图、表排序
- 推荐表和图列在正文中
- 也可将表和图置于每项书面
总结的最后
- 图、表所引用参考资料
;表格总结：;
;各试验报告-药理研究;各试验报告-药代动力学;各试验报告-毒理研究; ICH-M4S部分模板范例;;;
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