药剂管理局.doc

药事管理学 药事即药学事业，泛指一切与药有关的事务。 宏观：包括药事管理的各种组织及国家药事管理体制，医药卫生事业的政策，医药行业发展的宏观调控等； 微观：包括药品研制、生产、流通、使用等具体环节中各单位的管理。 动态管理：各药事组织依法进行的管理活动； 静态管理：已发布施行的有关药事的法律、法规、规章及各种规范等。 目的：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 药事管理学：是研究药事管理活动的基本规律和一般方法的科学。 药事管理学的研究内容： 药事管理体制、药事组织及人员 药事法律、法规 药品监督管理 新药研发与药品注册管理 药品生产、流通、使用、价格和广告管理 特殊管理的药品（麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品、放射性药品） 中药管理（包括中药材、中药饮片、中成药） 医疗器械的管理 药学人才培养与药学服务 药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能病规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。 传统药：又称民族药，是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的物质，包括中药、藏药、蒙药等。 现代药：一般是指按现代医学理论指导用于治病的有机、无机化学物质及动植物制品，一般通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生物或基因工程等现代科学技术手段获得。 新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。 药品质量：指药品满足规定要求和需要的特征总和。 药品质量特征：有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性 药品质量管理的环节：药品研制管理、药品生产管理、药品经营管理、药品使用管理、药品价格和广告管理 新药注册程序：药物临床前研究（执行GLP）→药品注册申请→国家SFDA审核批准→新药临床研究（执行GCP）→药品评审中心审核、专家评审（专家库制）和技术复核（中国药品生物制品检定所）→国家SFDA审核批准→核发新药证书、批准文号 2001年2月28日，九届全国人大常委会第二十次会议审议通过了修订的《中华人民共和国药品管理法》，自2001年12月1日起实施。 我国药事管理的法律体系： 1、宪法 宪法是药事管理立法的依据 2、法律 药事管理的“基本法”。法律是由全国人大及其常委会，经一定的立法程序制定的规范性文件。 3、行政法规 国务院根据宪法和法律，制定行政法规。行政法规由总理签署国务院令公布。截至目前，国务院共颁布了17部与药品相关的行政法规。 4、地方性法规 5、行政规章 6、国际条约 《药品管理法》共有10章106条。包括：总则；药品生产企业管理；药品经营企业管理；医疗机构的药剂管理；药品管理；药品包装的管理；药品价格和广告的管理；药品监督；法律责任；附则 我国发展药品的方针政策： 国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。 国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。 生产企业 经营企业 医疗机构 准入控制 生产许可证 经营许可证 制剂许可证 行为规范 GMP GSP GPP 行为规则 生产行为规则 经营行为规则 药剂管理行为规则 GMP制度： 生产企业GMP SFDA制定 SFDA∕省FDA对药品生产企业进行认证 GMP的实施： 2004年6月通过 2004年7月1日实施 2006年8月有4600多家通过GMP认证 GMP认证主管部门 SFDA：注射剂、放射性药品、生物制品 省FDA：其他药品 开办药品生产企业的法定程序 申 办 人 ↓许可证（5年） 省FDA ↓开办条件 生产许可证 生产企业 ↓ ↓申请GMP 工商局 省FDA╱SFDA ↓ ↓ 营业执照 GMP认证证书 合法药厂：1、基本条件 人员、厂房和设施、质量管理和质量检验、规章制度 2、法律条件 《药品生产许可证》 3、商业条件 营业执照 生产行为规则： 国家标准批准的工艺 生产记录：生产记录、检验记录保存至有效期后1年（共3年） 物料：原料、辅料必须符合要用标准 出厂检验 委托生产 经营企业