如何进行再验证课件.ppt

如何进行再验证;再验证的概念 ;强制性再验证;改变性再验证 ;原料的改变 密度、粘性、粒度、含量等物理性质的变更有可能影响物质的机械性质，其结果会对产品有不好的影响。 包装材料质量标准的改变或产品包装形式的改变 。 Δ西林瓶质量标准 Δ铝箔改为瓶装 Δ应确认是否对药品的有效期产生影响 ;工艺的变更 混合时间，灌装时间，干燥时间，冷藏时间等变更，是否会对后道工序及产品质量产生影响。 仪器的变更 包括检测仪器在内的各种设备、仪表或仪器的变更都有可能影响工艺和药品质量。甚至象仪器部件的更换这样较大的维修保养，也可能影响工艺。 处方改变 标准转正后，处方的改变应确认是否对产品质量有影响。; 批量改变 在规定的灌装时间里是否能完成、如不能完成应确认是否能影响产品质量。 设备或设施的改变—更换或大修 SOP改变。 清洗的时间、顺序，清洗使用的工具等岗位SOP改变时，应进行清洗的重新再验证。 ; 常规试验数据显示有改变的迹象。如：尘埃粒子监测数据突然增高，尤其是对无菌制剂厂房，有必要对生产环境是否适合产品质量要求进行再验证。 意料之外的改变，这种变更多发生在自检自查或对工艺数据进行定期解析的时候，因此也应进行再验证。 ;定期再验证 ;再验证的意义 ;避免部门之间、管理层和工人之间的摩擦。 给企业带来丰厚的回报。 ;如何进行再验证 ;（IQ）、运行确认方案（OQ）和性能确认方案（PQ）（周期性再验证无安装确认方案（IQ））。 Δ产品验证的批号不得少于3个批次，所生产产品必须符合验证方案中规定的合格标准。此外，产品验证所用的系统、设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表均必须是经过验证的。 Δ定期进行预防性维修及校正/校验并有相应记录是进行再验证的重要条件。厂房、设施及各种系统的竣工图应当准确并及时更新。;Δ仪器、仪表、计量器具的校验是再验证的前提条件，防止验证数据发生漂移时无法追踪。 Δ设备、计算机、工艺、公用工程及仪器仪表均须按批准的操作规程操作。 Δ原辅包装材料、半成品及成品的定量试验方法必须经过验证。 Δ再验证的相关数据应与前验证数据对比，并写出两次验证的结论性材料，如发生数据漂移，应做合理分析。 Δ再验证前的培训也很重要。 ;再验证工作程序 ;验证主管部门复核认为基本具备再验证要求后，组织有关部门编写再验证方案。如遇有资料不完备时，验证主管部门应向该研发部门催要资料直至完备。 验证主管部门组织编写再验证方案，交验证委员会，经验证委员会讨论批准后的验证方案，由验证主管部门组织实施。 验证主管部门按照项目不同组织不同的验证小组。 ; Δ产品、工艺再验证参加人员 Δ 设备再验证参加人员 Δ 洁净厂房再验证参加人员 Δ 水系统再验证参加人员 Δ 包装材料再验证参加人员 验证主管部门按照批准的验证方 案组织验证小组进行验证工作 Δ 组织有关部门对验证小组人员进 行培训 Δ 组织协调验证小组开展验证工作 ; Δ收集验证数据、资料、信息、记 录等 Δ 组织编写验证报告 验证主管部门将验证报告交验证委员会批准 验证主管部门将再验证的所有文件、记录、资料、图片等整理后存档 ;再验证的管理 ;Δ 验证小组成员名单 Δ验证结论 再验证文件须指定专人整理归档 ;例1：输液系统验证总计划 1.引言 2.大输液生产系统概述 2.1 公用系统说明 2.1.1 空调系统 2.1.2 水系统 2.1.3 空气压缩系统 2.2 大输液所使用的设备和需验证的 方式 2.2.1 KJCS-2A型超声波洗塞机验证方式为再验证;2.2.2 XCQ-IV型超声波洗瓶机验证方式为再验证 2.2.3 XGI.DME-0.6型机动门灭菌柜验证方式为再验证 2.2.4 PSM2000水浴灭菌柜验证方式为再验证 2.2.5 HGS灌装机验证方式为前验证 2.2.6 氮气系统为前验证。 2.3 输液生产线认证品种复方甘草酸 单铵注射液工艺说明。 2.3.1 工艺 2.3.2 工艺流程见工艺验证方案;3.验证职责 3.1验证委员会职责 3.2验证小组职责 4.验证所采用的文件及可接受的标准 4.1空气净化系统 4.2水系统 4.3压缩空气系统 4.4大输液生产设备 5.验证原则要求 5.1再验证可以参照前验证的数据 5.2验证时间按验证进度计划表规定的执行 ;6.附录 6.1 附录（一）《复方甘草酸单铵注射液工艺流程图》 6.2 附录（二）验证时间进度计 6.3 附录（三）大输液生产车间平 面图 6.4 附录（四）空调系统图 6.5 附录（五）水系统工艺流程图 6.6 附录（六）压缩空气系统图 ; 例2：PSM2000水浴灭菌器再验证方案 概述 验证目的 验证职责 1..验证小组组长职责 2.验证小组成员及其职责 2.1 验证