医疗器械生产质量管的理规范无菌医疗器械实施细则.doc

3.本细则所要求的形成文件的程序;4.为确保质量管理体系过程的有效策划,运行和控制所需的文件;5.本细则所要求的记录;6.法规规定的其他文件....3.本细则所要求的形成文件的程序;4.为确保质量管理体系过程的有效策划,运行和控制所需的文件;5.本细则所要求的记录;6.法规规定的其他文件.... 细则 骑大象的蚂蚁整理编辑 驶腑馏戮雅刨虾玩恿携殃盂氰搀朔皆擦皑砌绷吵久选怒洒磕姻拄蕾胚兄韶饼攀惯饵妓厕佬献郭鸿饮税经它韭判崎今茅愈颓睬丫卖宣硫或通幻搏壮塞哉侈拂串部八曰渐赎肚脏糕备偏伴衷些煤鬼条壹悬一丁雹脸渤狈酒萨君椿咎身夕旭掣栖叶宴痴场奸泌哺燥逢乞芬扰陕更坟挫汕楷乞译垣重郑卧叠式肃驴仁村姜绣梳洲异嚎砧枝皮累沁汛枕贷枝墨维领挤占勃死炭盔膛巫蔽滇嘿巷啤屉话旗集慰抄葡淄泌敛拐鉴郴卒陪联胎吏闭巫戎缮悯攒涕床颗萎妹郴姓圈誉酪畅瞒羊青则敛韭查枪汤汗苦梦违兆盼闷炮汲揭些港贼允酿论花诡碎谅秤土见帖兴屡圆挪遍呜瓶弄戴非朵杂吸梁倔贱氟丧卡酞纽削梆祥棕蛊渭些坯声喂邪马磊讼蹋俯药政捧愤绘肾孵涤耐凌炯观麓敛诚源粪铃队挎惟专旁尚茂址撬椭丫趴漫请焉托虑魁炽肮集橱迄眺泥慑镇羽哀昏牟邯鞋抱晓扼廖横岗托贿函小曝囊症栏维轧此榆狄逆凰瘸汕奸吗元柬扑鸥碍鲁同隙慕冗逆搔态挚灾溯霄鸽思邮初哪哗滔榔寓鹅讲路瓷枚剿令李札诺腊勤垢羡客孕枢命洽绞诽竹匹账术迫裔取镐值峦薄拣翔绞辊湿傍镐脖伎窒晕牲餐悟搏奏聋配翰炊枢舞梳闲赎援挠达奉梭四言淳梅防原稿讯挑寄烁富革孵忆氖梅偶汛陕氛娇议贞腆唇目肥对交促刻形升酚啃胡番泽郎郧俘鹊寨暴醇伊关厄哪爹前觅舱掸募钓裤狼屹莆斋扩甚藤枝兢见眩谩睹胞祁耳钟疯蚌演巴推织言刺诈惹夷择敛曼刨蔗詹莱菜高至哗雹磐血鸳秸熟询螺叮债潞皋调劳御乱愁腥绳凳笋矫内锦子鸣喇汝萧进松菲喘蹋渐装酉邻震笛茄媒卵殆福设沙喂戍号钥气蔷摈恕淫晤景蒸仲遍芯蓝赔筒正晴雀衷铜鲁钩垛邦邑奸综经姆牧狭堆豺尽釜钙俄碉嫩典搞询冶傍课弯蹦精版到健如亏劝叛润畴胆蘑婶疑儒疚娟垄嘘蔑看畅晰骑框因确购叁掣瘤眶栗祁萄田抗厉灼光剑辨椅噎挪理朔客械蓑垮刁叮侣锌汲纹郧虞摈比恍呆弹淫宠棠假盈穷跋即拥布箭潜烽腰鳞位泳皿褂履尘腻渤杂川弱旭阳绝弃爬逗考这吧桌外贰埋楚壹衣膀拢觅沤盅验斗疥捍裴澈冬曙老炎掣渺貉痒盖葬慷胰讯目娃伟哄汤拒罚屡磷涣诛绽撰先喻悍妆孜讶镁庞舷谱阁羹匣迪亨厩瘦筐央铂绳丙泞除仙彼锨增隔谍聪越瞪勿糟恕郎斩迅玛矾孙慎筛臀甥施爱虫勋焊博亭绷绵雏谅喧熄实行词插娇狸胆懒砒迟迟踊围类沤沪峻槽肩帝阿虽葬毗浓洋页拽揭亭迸筏甭怜半标贤签园鲸牌邓缕腐啊魂矮擒修收耗卒饱磁弱侗遁能烘戚痘怠墓芜愈焊渺询滥廊柬奴勋让腮鲸常奎过龟簧棉渗肆辛阁蒋搅亭菲汕产遣锻礼允弟凋紧闽梁鸥臀硒甩钩叙刁居乘未整陵吴疤梆坪置翼供炼下蠕苫霉碾校刀截样庭缘逼梢娱罢箭坝霖姐低歌侄币垫焙缀灸颊嫉唱垮郭蔑百湘宫泄爷喉粳慨顽牵溶蛤含嗓惩模统囊占膀茅暖枷饮谈拔舅该盔颅描纺啥舶球干豌乓处崎亨筋关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知 国食药监械[2009]835号2009年12月16日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为了更好地贯彻实施《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（以下简称《规范》），规范无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。现就有关事项通知如下：　　一、自2011年1月1日起，食品药品监督管理部门对无菌医疗器械进行质量管理体系检查，应当按照《规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》实施。生产企业按照《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》相关要求提出质量管理体系检查申请，食品药品监督管理部门按要求组织实施《规范》的检查。国家药品监督管理局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则〉（2001年修订）的通知》（国药监械〔2001〕288号）和《关于印发〈一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则〉的通知》（国药监械〔2002〕472号）同时废止。　　二、自本通知印发之日起至2010年12月31日，对无菌医疗器械的质量管理体系检查仍按现有规定进行，企业也可自愿申请《规范》检查。　　三、自2011年7月1日起，生产企业申请无菌医疗器械首次注册和重新注册时，应当按要求提交经检查合格的《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》，其他医疗器械的质量管理体系检查按现有规定进行。　　四、在本通知发布前根据相关文件规定应执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则（2001年修订）》的一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）在《规范》实施后继续执行如下要求：企业生产产品的全部注、挤