药物杂质研究的基本的思路及案例分析.pdf

药物杂志 药物杂质研究的基本 药物杂质研究的基本 药物杂质研究的基本 思路及案例分析 思路及案例分析 思路及案例分析 李眉 李眉 李眉 中国医学科学院医药生物技术研究所 中国医学科学院医药生物技术研究所 中国医学科学院医药生物技术研究所 2010/3/8 1 1 药物杂志 主要内容 一. 概述 一. 概述 二. 国内外对药物杂质研究的相关技术 二. 国内外对药物杂质研究的相关技术 要求 要求 三. 杂质研究的基本思路 三. 杂质研究的基本思路 2010/3/8 2 2 药物杂志 一.概 述 一.概 述 1. 杂质定义、分类及来源 2. 杂质研究的重要性 3. 目前杂质研究存在的主要问题 2010/3/8 3 3 药物杂志 1. 杂质定义、分类及来源 杂质定义—任何影响药物纯度的物质 杂质定义—任何影响药物纯度的物质 ICH药物中存在的，化学结构与该药物不一 致的任何成分 1) 有毒副作用的物质 2) 本身无毒副作用，但影响药物的稳定性和疗效的物 质 3) 本身无毒副作用，也不影响药物的稳定性和疗效， 但影响药物的科学管理的物质 2010/3/8 4 4 药物杂志 杂质分类—有机杂质、无机杂质、残留溶剂 杂质分类—有机杂质、无机杂质、残留溶剂 有机杂质—包括工艺中引入的杂质和降解产物等，可能是已 有机杂质—包括工艺中引入的杂质和降解产物等，可能是已 知的或未知的。化学结构与活性成分的分子式类似或具渊源 知的或未知的。 关系，通常称为有关物质。 。 无机杂质—