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临床生化检验结果准确性探析摘要：本文结合医学实验室认可准则ISO 15189有关要求，讨论临床检验准确性有关问题。 关键词：准确性 不确定 临床检验 【中图分类号】R4 【文献标识码】B 【文章编号】1008-1879(2012)03-0087-01 使临床检验分析结果准确的手段众所周知，即选用好的检验方法，做好质量保证。实验室应设计并运行室内质量控制体系；适用且可能时，评定检验结果的不确定度；设计和运行校准和正确度验证计划，保证结果的溯源性；以及参加室间质量评价计划。以下就其中主要问题作简要讨论。 1 检验结果方法 检验方法的优劣或方法性能可大致可分两个方面，一是方法的基本检测能力，包括特异性(specificity)、精密度(precision)、灵敏度(sensitivity)(检测限)等，二是方法的校准。好的检验方法应足够特异、精密、灵敏，其校准可使检验结果溯源至公认的参考标准。方法的基本检测能力主要和方法原理、方法设计及试剂原料质量等有关。校准的可靠性取决于参考系统(参考方法和参考物质)的合理使用。 上述各种方法性能的论证过程在国际标准和某些文献中经常被称为确认(validation)，其实质内容即人们所熟知的方法学研究，确认的结果就是给出方法的主要性能指标，包括准确性、特异性、精密度、检测限等。目前临床检验多使用商品方法，故临床实验室一般不进行广泛的方法确认工作。但目前我国一种比较常见的情况是临床实验室不同程度地修改商品方法，如更换校准物，这时临床实验室应进行必要的确认工作。 对于准确度验证，SOM 附录C提出3 种验证方式：a.将本实验室结果与参考方法结果进行比较；b.分析参考物质；c.与已证明临床有效的其他方法进行分割样品对比。 三种方式中，与参考方法对比应是理想的方式，但这种方式成本高，更受到可利用的参考方法资源的限制。对于某些重要生化检验项目，目前国际上有机构或组织应用参考方法向医学实验室提供准确性或溯源性验证服务，如美国疾病控制预防中心(CDC)胆固醇参考方法实验室网络(CRMLN)血脂测定实验室认证计划和美国临床化学会(AACC)糖化血红蛋白标准化计划(NGSP)的水平I 和水平Ⅱ实验室认证计划。 2 准确性概念 准确度(accuracy)是单次检验的结果与真值的接近程度，多次重复检验的均值与真值的接近程度称正确度(trueness)，精密度大家比较熟悉，是在规定条件下获得的独立检验结果之间的接近程度。可见准确度涵盖正确度和精密度，即正确又精密的结果才是准确的。上述三个概念通常以其反义概念描述，如用总误差表示不准确度，为单次检验结果与真值之差，用偏倚表示不正确度(系统误差)，为均值与真值之差，用标准差(SD)或变异系数(CV)表示不精密度(随机误差)。 目前常用的准确性标准有政府或室间质评机构规定的误差范围(总误差及由总误差衍生的系统误差和随机误差)，根据生物学变异计算的误差范围(总误差、系统误差和随机误差)及专业组织提出的误差范围(总误差、系统误差和随机误差)等。值得指出的是，我国室间质评机构目前基本采用美国CLIA＇88 规定的允许总误差，此规定可能更多考虑当时能实现的分析质量水平，不一定代表临床需要的质量水平，而基于生物学变异及专业建议的质量标准标准可能更接近临床需要。这些标准有时会有较大不同，如高密度脂蛋白胆固醇，CLIA＇88、由生物学变异计算和美国胆固醇教育计划(NCEP)提出允许总误差分别是30%、12%和15%，临床实验室应根据不同情况选用合适分析质量标准。除总误差外，还有允许偏倚、允许不精密度等，也应用酌情合理使用。 3 讨论 关于质量保证，室内质控和室间质评已多有论述，大家也比较熟悉，在此不作赘述。关于溯源性(traceability)，有关国际标准要求，实验室应设计并实施测量系统校准和正确度验证计划，以保证结果可溯源至SI 单位，或可参比至自然常数或其他规定的标准，如无法实现或不适用，应用其他方式保证结果的可信度(5.6.3)。正确度验证计划应是定期进行的正确度验证活动的计划，正确度验证与上述准确性验证同义，有效的方式是与参考方法对比或分析有证参考物质，无法实现或不适用时采用其他方式，如室间质评计划、与其他常规方法对比等。同样也应制定不同检验项目的书面正确度验证计划。 关于医学实验室“不确定度”(uncertainty)评定，有关国际标准的要求是，适用且可能时，实验室应确定检验结果的不确定度。不确定度对于临床检验领域是另一个较新的概念。不确定度是一种描述测量结果分散性的参数，其作用与大家熟悉的总误差类似，但其理念和评定方式与总误差明显不同。评定不确定度的原则文件是ISO 1995 年出版的“测量不确定度表示指南”(简称“GUM