医疗器械划分.doc

规则1- 不与病人接触或仅仅接触皮肤的器械 所有非侵入式器械均属于1类，除非下列规则之一适用 -体液（此体液不可能回流）收集器械（如尿液收集瓶、造瘘袋、 失禁垫或伤口引流收集器），此类器械一般通过管子或输尿管与病人身体相连。 -局部制动和/或加压的器械（如扭伤康复的未消毒敷料、石膏、颈托、重力牵引器、弹性袜） 主要用于体外支持的器械（如医用床、拐杖、轮椅、担架、牙科椅） -矫形眼镜、矫形架、诊断用听诊器、眼科石膏、胶带、导电凝胶、非侵入式电极（ECG EKG电极）、显示屏 祛除眼碎屑的永久性磁铁 分类的实际问题 一些非侵入性器械不与身体直接接触但可以影响生理过程（通过血液、其他体液或重新吸收或注入体内的液体的转化、引流 、处理或者输入体内的能量转换的方式来实现）。这些器械不适用于以上规则，因为他们本身对身体有潜在的危害。 规则2 最终用于药控的导引或存储 这类器械应与规则1所述的非接触性器械分开来因为他们可能不直接侵入。他们引导或存储那些最终会注入人体的物质，典型产品：用于转运，注射，体外循环，投递麻醉气体或氧气的器械。 有些情况下，这条规则所属的器械仅仅是重力源性投递器械。 用于引导或储存血液、体液或人体或人体组织、液体或气体供最终注入、施入或导入人体的 所有非侵入性器械。如果他们可以连接Ⅱ类或更高级别的有源医疗器械则其属于Ⅱa 类 -有源药物投递通道器械如（与灌输泵连用的管子） -导入器械如（抗静电麻醉管 麻醉呼吸循环与压力指示器 压力限制器） -灌注用耳咽管 如果用于储存和导引血液或其他体液或组织则其属于Ⅱa类 用于提供血液引流通道作用的器械如（输血、体外循环） -临时储存生物物质和组织如（角膜、精子、人胚等器械） 其他情况下属于Ⅰ类 -仅仅是利用重力来导引液体如（注射滴瓶） -暂时包裹或储存用的器械如（管制药物杯、勺） -无针耳咽管 如果一种器械比如管子与有源器械相连而发挥作用，则这种器械自动归于Ⅱa类，除非制造商明确规定其不与Ⅱa类或者更高级别的器械连用。 “与有源器械相连”指的是这种器械存在与无源和有源器械之间，而无源器械起到连接病人和有源器械物质转运的纽带作用且他们之间的安全性和性能互相影响制约。比如，存在于血泵下游和血流循环之间但并不和血泵直接相连的体外循环系统的管子。 用于储存和移植期间保护器官的溶液不属于医疗器械 规则3-用于改变血液、体液或其他液体的生物或化学组分的器械 这类器械应与规则1所述的非接触性器械分开来因为他们不直接侵入人体。他们处理或改变那些最终会注入人体的物质。这条规则涵盖了大多数的更专业化的体外循环元件、透析系统、自体循环系统以及那些可能或者可能不立即注入进人体的体外体液处理设备，包括那些使病人不处于这些封闭式循环器械之内的器械。 用于改变注入人体的血液、其他体液或其他体液的生物和化学成分的所有非侵入性器械归于Ⅱb类 -用于通过溶质加换达到去除血液中的有害物质目的的器械，如hemodyalizers -用物理方法分离细胞的器械，如精液分离媒 -血析浓缩机 若治疗过程包括过滤、离心、或气热交换，则其归属与Ⅱa类 - 体外循环系统特制筛网，用于筛掉血中的小微粒和杂质 - 血液离心机血中去除CO2或增加O2 - 体外血液循环系统制冷制热 这些器械通常是连接与规则9或11类的有源医疗器械 过滤和离心在这条中应被理解为单一的机械方法 规则4 与受伤皮肤接触的器械 这条规则主要适用于那些主要是用于独立作用于伤口深度的伤口敷料，传统的产品种类如：用作机械屏障，很容易让人明白而且不产生任何危险。这个领域技术发展迅速，出现了许多非传统的伤口敷料，如可控制伤口微环境以有利于伤口恢复的敷料。也出现了许多对二次恢复有效的敷料，如影响肉芽生长、上皮重建、防止伤口收缩用的伤口敷料。有的用于伤及真皮的敷料可以挽救、支持生命，如皮肤大面积全程毁坏或系统性影响。 含有药物成分的敷料起到辅助作用按照规则13则归属于三类 如果主要用于伤及真皮且必须需要二期愈合治愈的伤口则归于Ⅱb类 如果原则上是用于严重的广泛伤及真皮且必须需要二期愈合治愈的伤口 如： 用于慢性广泛性伤口溃疡的敷料 用于大面积的伤及真皮的严重烧伤的敷料 用于严重deceits的伤口的敷料 用于合用起到增加组织和临时皮肤替代物的敷料 其他情况均属于Ⅱa类，包括主要用于控制创伤的微生物环境的器械 -通过在伤口愈合时期内控制伤口湿气和通过规范人体体温，ph值氧气和 其他气体的水平或其他物理方法俩影响气 康复过程的敷料 -那些专门用于起到辅助作用但不用于广泛且需要二次康复的伤口 -局部黏胶 -聚合膜、凝胶贴 无药物成分的纱布 这条规则下的产品，如聚合膜敷料如果是用于控制伤口微生物环境，则归于Ⅱa