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　　1z204063质量管理体系的建立和运行 1z204063 质量管理体系的建立和运行 (1) 质量管理体系的建立是企业按照八项质量管理原则，在确定市场及顾客需求的前提下，制定企业的质量方针、质量目标、质量手册、程序文件及质量记录等体系文件，确定企业在生产(或服务)全过程的作业内容、程序要求和工作标准，并将质量目标分解落实到相关层次、相关岗位的职能和职责中，形成企业质量管理体系执行系统的一系列工作。质量管理体系的建立还包含着组织不同层次的员工培训，使体系工作和执行要求为员工所了解，为形成全员参与的企业质量管理体系的运行创造条件。 例题：质量管理体系的建立的工作内容包括（ ） A．制定企业的质量方针 B．制定企业的质量目标 C．确定企业在生产全过程的作业内容 D．组织员工培训 E．质量记录 答案：ABCD。 (2) 质量管理体系的建立需识别并提供实现质量目标和持续改进所需的资源，包括人员、基础设施、环境、信息等。 例题:33．质量管理体系的建立需识别并提供实现质量的目标和持续改进所需的( )。 A．参与单位 B。协作单位 C．领导机构 D．资源 答案:D。 (3) 质量管理体系的运行是在生产及服务的全过程按质量管理文件体系制定的程序、标准、工作要求及目标分解的岗位职责进行操作运行。 例题：质量管理体系的运行是在生产及服务的全过程按质量管理文件体系制定的（ ）进行操作运行。 A．程序 B．方法 C．标准 D．工作要求 E．岗位职责 答案：ACDE。 (4) 在质量管理体系运行的过程中，按各类体系文件的要求，监视、测量和分析过程的有效性和效率，做好文件规定的质量记录，持续收集、记录并分析过程的数据和信息，全面体现产品的质量和过程符合要求及可追溯的效果。 (5) 按文件规定的办法进行管理评审和考核：过程运行的评审考核工作，应针对发现的主要问题，采取必要的改进措施，使这些过程达到所策划的结果和实现对过程的持续改进。 (6) 落实质量体系的内部审核程序，有组织有计划开展内部质量审核活动，其主要目的是： ● 评价质量管理程序的执行情况及适用性； ● 揭露过程中存在的问题，为质量改进提供依据； ● 建立质量体系运行的信息； ● 向外部审核单位提供体系有效的证据。 为确保系统内部审核的效果，企业领导应进行决策领导，制定审核政策、计划，组织内审人员队伍，落实内部审核，并对审核发现的问题采取纠正措施和提供人财物等方面的支持。 1Z204064 质量管理体系的认证与监督 (1) 质量管理体系认证的意义 质量认证制度是由公正的第三方认证机构对企业的产品及质量体系作出正确可靠的评价，从而使社会对企业的产品建立信心。第三方质量认证制度自20世纪80年代以来已得到世界各国普遍重视，它对供方、需方、社会和国家的利益都具有以下重要意义： ● 提高供方企业的质量信誉； ● 促进企业完善质量体系； ● 增强国际市场竞争能力； ● 减少社会重复检验和检查费用； ● 有利于保护消费者利益； ● 有利于法规的实施。 例题：质量认证制度是由（ ）对企业的产品及质量体系作出正确可靠的评价，从而使社会对企业的产品建立信心。 A．行业协会 B．第三方认证机构 C．国际组织 D．国家主管部门 答案：B。 例题：质量管理体系认证的意义在于（ ） A．提高供方企业的质量信誉 B．节省社会重复检验和检查费用C．促进企业完善质量体系 D．有利于保护消费者利益 E．有利于法规的实施 答案：ACDE。 (2) 质量管理体系的申报及批准程序 ● 申请和受理：具有法人资格，并已按GB／T 19000一ISO 9000系统标准或其他国际公认的质量体系规范建立了文件化的质量管理体系，并在生产经营全过程贯彻执行的企业可提出申请。申请单位须按要求填写申请书，认证机构经审查符合要求后接受申请，如不符合则不接受申请，均予发出书面通知书。 审核：认证机构派出审核组对申请方质量体系进行检查和评定。包括文件审查、现场审核，并提出审核报告。 ● 审批与注册发证：认证机构对审核组提出的审核报告进行全面审查，符合标准者批准并予以注册，发给认证证书(内容包括证书号、注册企业名称地址、认证和质量体系覆盖产品的范围、评价依据及质量保证模式标准及说明、发证机构、签发人和签发日期)。 例题：质量管理体系的申报及批准程序包括（ ） A．申请和受理 B．审核 C．审批 D．注册发证 E．行业通报 答案：ABCD。 (3) 获准认证后的维持与监督管理 企业获准认证的有效期为三年。企业获准认证后，应通过经常性的内部审核，维持质量管理体系的有效性，并接受认证机构对企业质量体系实施监督管理。获准认证后的质量管理体系，维持与监督管理内容包括： ● 企业通报：认证合格的企业质量体系在运行中出现较大变化时，需向认证机构通报，认证机构接到通报后，视