手足口病疫苗市场分析.docVIP

手足口病疫苗的市场分析 手足口病(Hand，foot，and mouth disease，HFMD) 是由肠道病毒引起的传染病，多发生于5岁以下的婴幼儿，可引起发热和手、足、口腔等部位的皮疹、溃疡，个别患者可引起心肌炎、肺水肿、无菌性脑膜脑炎等并发症。本文对手足口病、EV71病毒、疫苗研发等方面进行简要综述，并着重对手足口病疫苗的市场进行了分析。 1.国内外疫苗市场现状 1）全球疫苗市场 疫苗行业是现代医药领域中一个较小的子行业，却是生物医药领域中比较高端的细分领域，具有较高的技术壁垒、资金壁垒和政策壁垒[1]。全球疫苗85 %的疫苗市场被葛兰素史克、赛诺菲-安万特、默克、惠氏和诺华这五家跨国制药企业所垄断。根据Merrill Lynch 研究报告，全球疫苗市场在以每年13. 1 %的复合增长率高速增长，远高于同期整个制药行业4. 4 %的年增长值，发达国家计划疫苗的接种覆盖率已达95 %[2]。其中流感疫苗的市场增长最快，全球年销售额达20 亿美元；肺炎结合疫苗的盈利能力也较高，年销售额达15 亿美元；如果肿瘤疫苗和艾滋病疫苗能够研制成功并规模化生产，疫苗行业将具有更高的盈利能力和更广阔的市场前景。2006 年全球疫苗市场的“容量”已达100 亿美元，预计2012 年，全球疫苗市场将接近300 亿美元。 2）国内疫苗市场与发展现状 我国政府近来非常重视疾病预防控制机构的建设、完善疾病预防控制体系投入大量资金，一步提高我国整体对重大疾病的预防能力和应对突发疫情、中毒等公共事件的能力。目前我国疫苗市场的年增长率已达到15 %。2008 年我国疫苗市场规模超过50 亿元，预计到2012 年，我国疫苗市场规模将接近100 亿元。中国疫苗市场的庞大需求和高速增长，正引起世界制药企业的高度关注。我国疫苗产业展开从产品竞争到企业竞争的双重竞争我国目前可生产预防20 种传染病的50 余种疫苗，年产量超过10 亿个计量单位，种类和数量都达到世界之最。但我国97 %的疫苗制品多为国外产品的仿制品，13 种获准在我国市场销售的进口人用疫苗，均能找到同类国产疫苗，且具有价格优势。而国产疫苗出口发达国家需要疫苗生产企业通过世界卫生组织GMP 认证，所以参与国际医药市场竞争还有一定难度。 我国有30 多家疫苗生产企业，是世界上疫苗产品生产企业最多的国家。但与国外疫苗生产企业相比，我国疫苗生产企业普遍存在规模偏小、研发匮乏、产品单一等问题。国内有价疫苗的大部分高端市场被葛兰素史克、赛诺菲、巴斯德等跨国企业所占据，而我国中小疫苗企业凭借成本、价格以及政策等有利条件，占据计划疫苗市场和部分中低端有价疫苗市场。目前国内诞生了一批新兴疫苗企业，规模较大的有天坛生物、华北制药、哈药集团等，明显提高了我国疫苗行业的规模化生产力和研发实力。而新兴中小型疫苗企业利用其自身机制灵活的优势，将每年销售收入的12 %～15 %投入研发，升级产品质量，丰富产品种类，力争开发出具有自主知识产权的新产品。国内越来越多的生物制药企业，参与到承接国际医药企业新疫苗外包研发的业务合作中，既增加了收入，又及时掌握了国际新药研发的动向，有效提高国际分工地位。 2．手足口病及其疫苗概述 1）手足口病的病原学 手足口病是肠道病毒引起的夏秋季节常见小儿传染病, 引发手足口病的肠道病毒有20多种，柯萨奇病毒A组16型(coxsackie virus，CAVl6)和肠道病毒7l型(enterovirus 71，EV71)是最常见的致病原，致肠细胞病变人孤儿病毒（enterocytopathic human orphan virus, ECHO，简称埃可病毒）和柯萨奇病毒B组的一些型别也可引起类似病症。所有这些病原型别均属于微小核糖核酸病毒科(Picorna)、人肠道病毒属[3]。 EV71病毒颗粒呈二十面体对称的球形结构，无包膜和突起。直径大约在24-30 nm，核酸为单股正链RNA。病毒粒子的衣壳由VP1、VP2、VP3和VP4四种蛋白结构组成，其中VP1是主要的抗原决定因子，是中和抗体主要作用靶位[4]。EV71基因组为7.2-8.5 kb核苷酸单股正链RNA，基因组中仅有一个开放阅读框，编码含2194个氨基酸的多聚蛋白，在其两侧为5’和3’非编码区，在3’非编码区的末端含有一个长度可变的多聚腺苷酸尾巴(poly A)。该多聚蛋白可进一步被水解成P1、P2、P3 3个前体蛋白。P1前体蛋白编码VP1、VP2、VP3、VP4 4个病毒外壳蛋白；P2和P3前体蛋白编码7个非结构蛋白(2A～2C和3A～ 3D)。据推测，5’非编码区可能与病毒株的致病性有关[5]。根据VP1序列的差异可将EV71分为A、B、C三型，型内变异率低于12％，型间变异率为16.5％ ～ 19. 5％。各地流行的病毒株