第七章生物技术生物工程与生物制药.docVIP

生物技术、生物工程与生物制药 生物制药概论 生物技术发展简史 现代生物技术简介 基因工程、酶工程、细胞工程和发酵工程 生物药物与基因工程药物 国家863计划的成就（生物领域） 生物领域 三个主题 六个重大项目 十三个专题项目 三个主题 高产、优质、抗逆动植物新品种新型药物、疫苗和基因治疗蛋白质工程 六个重大项目 两系法杂交稻技术； 抗虫棉花等转基因植物； 生物技术药物； 重大疾病相关基因的研究； 恶性肿瘤等疾病的基因治疗; 动物乳腺生物反应器。 十三个专题 101-01 转基因植物； 101-02 分子标记技术在农作物育种中的应用 101-03 农业重组微生物； 101-04 植物生物技术的应用基础研究； 101-05 动物生物技术； 101-06 农用基因工程生物的中试开发； 102-07 重组疫苗； 102-08 基因工程药物； 102-09 抗体工程； 102-10 人类重大疾病基因分离、克隆、结构和功能研究； 102-11 医药新技术、新方法研究； 102-12 医药生物技术产品的中试开发； 103-13 蛋白质工程 两系法杂交稻技术国际领先 我国两系法杂交水稻的技术已经成熟，已进入快速发展阶段。共育成实用不育系34个，广亲和系26个。24个组合通过品种审定，并在南方各省大面积推广，累计种植5300万亩，增产稻谷25亿公斤以上。超级杂交稻研究取得初步成果，受到党和国家领导人的高度重视。 动物乳腺生物反应器 构建成了具有我国自主知识产权的以牛αSI casein 和牦牛BLG两种基因为基础的乳腺组织特异性表达载体；建立了显微注射、体细胞克隆、单精注射受精等多种转基因技术体系。组建了4个受体动物专用场。 基因工程疫苗和药物进入市场 已有18种（其中3种拥有自主知识产权的I类新药）医药生物技术产品投放市场，世界上销售额前十位的生物技术药物，我国已生产8种并投放市场；另有9种药物已完成或正在进行临床试验、9种进入中试和18种处于实验室研究阶段，其中大部分具有自主知识产权；基因工程药物和疫苗的研制已初步实现了由跟踪仿制向创新的转变，以及从实验室研究向产业化的转化。 治疗性乙型肝炎疫苗初露端倪 血源乙肝表面抗原-抗体二重复合物作为治疗性疫苗已获特殊临床试验批文，基因工程乙肝表面抗原-抗体二重复合物已完成实验室研究和中试工艺研究，正在申请临床试验。另外，新开展的乙肝表面抗原-抗体-DNA疫苗三重复合物的研究，以小鼠为模型的实验结果证明疗效优于二重复合物，成果也已获中国和国际的专利。 人工血液代用品技术成功转让 在完成实验室研究和小试后，又建成中试规模的血源生产基地，现已有连续6批的产品达企业质控标准。研究的工艺路线具有自主知识产权，已申请3项国内发明专利；其技术转让费达1.6亿元人民币，创我国生物技术单项技术转让费最高纪录。 进化论和细胞学说 1859年，英国的生物学家Charles Darwin发表了《物种起源》 1930s，德国植物学家Matthias Schleiden 和动物学家Theoder Schwann 将对细胞的观察研究进行了理论的概括，共同创立了生物科学的理论基础——细胞学说。 经典遗传学 从1857年到1864年的8年，奥地利修道士 Mendel选择了7种差异明显的简单性状,对豌豆的生长进行了仔细的观察，得出了遗传的分离规律和自由组合律。 1915年美国著遗传学家 Morgan和他的助手们的杰出工作，第一次将代表某一特定性状的基因，同某一特定的染色体联系了起来，创立了遗传的染色体理论。Morgan特别指出：种质必须由某些独立的要素组成，我们把这些要素称为遗传因子，或者更简单地称为基因。 分子生物学 在1928年英国科学家F.Griffith就发现了肺炎双球菌的转化现象。Avery与Colin Macleod及Maclyn Mccarry在此基础上继续对肺炎链球菌进行研究，证明使细菌性状发生转化的因子是DNA, 而不是蛋白质。 DNA双螺旋的发现 1953年4月在英国《Nature》杂志上美国遗传学家James D.Watson和英国物理学家Francis H.C.Crick共同阐明了DNA双螺旋立体结构模型 DNA的半保留复制 随后又提出了DNA复制假说:在DNA复制过程中，双螺旋DNA的两条链相分离，并分别以每条DNA链作为模板，利用细胞中的脱氧核糖核苷酸，按照碱基互补的原则合成另一条子链DNA，从而形成结构完全相同的两个DNA双螺旋分子。 1958年Matthew Meselson和Franklin Stahl研究了经15N标记3个世代的大肠杆菌DNA，首次证明了DNA的半保留复制