制药企业质量管理体系中纠正与预防措施(capa)的实施 the implementation of corrective and preventive action in pharmaceutical companiesquality management system.pdfVIP

GMP yu Yanzheng I设备验证与GMP·,Shebei 制药企业质量管理体系中纠正与 预防措施(CAPA)的实施 丁晓碉梁毅‘ (中国药科大学国际医药商学院，江苏南京210009) 体系的要求。本文从制药企业的角度详细讨论了CAPA的实施步骤，从而提高企业的质晕管理水平。 关键词：纠正与预防措施；质量管理：GMP The ofCorrectiveandPreventiveActioninPharmaceutical lm#ementation Companies’QualityManagementSystem Yi DingXiaoyueLiang (InternationalBusiness Pharmaceutical 2l School，China University，NanjingO009，China) Abstract：Correctiveand action(CAPA)asan of isalso to preventive importantpartqualitymanagementsystem．It required write the ofCAPAfromtheviewof beestablishedin GMPofChina．This about newly paper implementationsteps the of level． improvequalityenterprisemanagement pharmaceuticalcompanies，to words：CAPA；qualitymanagement：GMP Key 在即将发布的我国新版GMP中引入、明确了“纠避免发生的全部活动。纠正和预防不仅是就事论事的 正与预防措施、质量风险管理、产品质量回顾、偏差 对不合格的处理，更是要从根本上消除产生不合格的 处理、变更控制”等概念。这些正是欧美制药企业长 原因。因此纠正和预防措施可能涉及影响产品质量和 期实践形成的cGMP质量体系中最重要的实施热点，质量体系的各方面活动。没有纠正预防措施，质量体 同时也是中国制药企业质量体系建设中最为欠缺的 系就不可能正常运行和体现出有效性。所以，实施 内容和环节。其中纠正与预防措施(CAPA)是一个 CAPA的目的就在于对质量体系不断地进行改进，从 完整的质量管理体系的重要组成部分，无论是从政 而提高企业的质量管理水平，使整个质量系统和整个 府监管的需要还是企业自身产品的质量控制以及客 组织共同持续发展，是企业长期发展的必然要求。 户的满意度等方面来说，CAPA的贯彻实施都是制药 企业质量管理体系中的不可忽视的内容。 2 CAPA的管理范围 1 纠正与预防措施(CAPA)的概念 CAPA的管理范围如图l所示。可见，制药企业 CA2A的管理范围覆盖了GMP的各