中药1 类申报资料清单.pdf

中药 1 类申报资料清单 中药 1 类：未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物 等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的 90 ％以上。 资料名称 项目要求 备注 1、药品名称。 ＋ 2、证明性文件。 ＋ 料 资 述 综 3、立题目的与依据。 ＋ 4、对主要研究结果的总结及评价。 ＋ 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。 ＋ 6、包装、标签设计样稿。 ＋ 7、药学研究资料综述。 ＋ 8、药材来源及鉴定依据。 ＋ 12、生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量 ＋ 标准。 13、确证化学结构或组分的试验资料及文献资料。 ＋ 料 资 学 药 14、质量研究工作的试验资料及文献资料。 ＋ 15、药品标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及 ＋ 有关资料。 16、样品检验报告书。 ＋ 17、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。 ＋ 18、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量 ＋ 标准。 19、药理毒理研究资料综述。 ＋ 20、主要药效学试验资料及文献资料。 ＋ 21、一般药理研究的试验资料及文献资料。 ＋ 22、急性毒性试验资料及文献资料。 ＋ 23、长期毒性试验资料及文献资料。 ＋ 24、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部 * *过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血 料 资 理 毒 理 药 （血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激牲、依赖性等主要 管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性、依赖性等主要与局 与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资 部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料： 料。 根据药物给药途径及制剂特点提供相应的制剂安全性 试验资料。具有依赖性倾向的新药，应提供药物依赖性 试验资料。 25、致突变试验资料及文献资料。 ＋ 26、生殖毒性试验资料及文献资料。 ＋ 27、致癌试验资料及文献资料。 * *新药在长期毒性试验中发现有细胞毒作用或者对某些