关于中药注射剂不良反应.ppt

谢谢大家！ * 新晋商理念。从97年开始振东就一直以名以清修、利以义制、绩以勤勉、汇通天下来奋斗。我们要让我们的产品汇通天下。 与民同富 与家同兴 与国同强 * 诚信阳光 创新日上 振东石油 诚信阳光 创新日上 振东制药 至诚至高 振东石油 真诚朋友 五和食品 康健人生 与民同富 与家同兴 与国同强 诚信阳光 创新日上 振东制药 至诚至高 振东石油 真诚朋友 五和食品 康健人生 名以清修 利以义制 绩以勤勉 汇通天下 李安平 新晋商理念 中药注射剂简介 刘近荣 一、中药注射剂概念 1、中药注射剂定义 中药注射剂是指在中医理论指导下，采用先进的制备工艺,从中药或天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注人体内的制剂，包括中药溶液型注射剂(含水针和静脉注射剂)、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂注射用乳剂。 2、中药注射剂优点 药效迅速 作用可靠、质量较高 无消化道吸收过程 3、中药注射剂分类： 按照药物成分，中药注射剂可分为单味中药及中药有效成份制成的单方中药注射剂和多味中药材配伍制成的复方中药注射剂。 单方中药注射剂：仅由单味中药或从一种中药中提取出的有效成分制成的注射剂。近几年来，国内外成功地开发了丹参、三七、葛根素、紫杉醇、三尖杉酯碱、喜树碱、川芎嗪、地高辛、灯盏花素等有效单体成分的注射剂，单方中药注射剂的疗效和质量都比较容易控制，且开发难度较复方制剂小。 复方中药注射剂：由几味中药或几味中药提取物配伍组成的中药注射剂。如香丹注射液由丹参、降香组成；丹红注射液由丹参、红花经过现代工艺提取而成；冠心宁注射液由丹参、川芎等组成。 二、关于中药注射剂不良反应 一、中药注射剂不良反应类型及发生率 中药注射剂可能造成的不良反应（ADR）有：皮肤皮疹，瘙痒、过敏反应、肝肾功能损害、循环系统、呼吸系统、中枢神经系统、消化系统、血液系统损害等，严重者可致过敏性休克甚至导致死亡。 随着中药注射剂的临床使用不断增多，中药注射剂的不良反应时有发生，2008年至今，刺五加注射液、茵栀黄注射液、双黄连注射液相继出现使用致死事件，令中药注射剂备受质疑。据国家药品不良反应监测中心统计，在收到的药品不良反应病例报告中，中药注射剂的不良反应/事件病例报告占中药不良反应病例报告的72.64%，其中严重不良反应/事件报告占中药严重病例报告的 76.57%。 二、如何看待中药注射剂不良反应 不良反应是否是中药注射液不可逾越的一道魔障？我们认为，对于中药注射剂的不良反应应该理性看待，慎重对待。首先，不良反应既与中药注射液品质有关，也与个体素质、临床使用方法有关。 目前我国已有批准文号的中药注射剂达100多种，由于药品标准颁布的时间不同，已有的中药注射剂的质量标准参差不齐，各类企业生产时使用的工艺和遵循的质量管理标准也不尽相同，导致同类产品质量鱼龙混杂，个别厂家的产品出现问题，容易波及其他企业或其他产品的形象，对整个行业造成不利影响。未来，随着中药国家标准的不断确立、制备工艺的不断完善和质量评价技术的进步，以及临床再评价 工作的开展会使得中药注射剂的生产、检验、使用和监测有法可依，有据可循，中药注射剂的质量将得到有力保障。其次，随着医生临床使用安全检测的增加和消费者对中药注射剂认识态度的转变和依赖性的提高，不良反应事件的发生率和影响能够得到有效控制。最终，形成从种植、加工到生产、使用、监管、再评价一整条健康健全的产业链是将中药注射剂不良反应纳入可控范围，最低程度减少不良反应事件的根本条件。 三、制造工艺和质量评价体系日臻进步 1、技术进步助推中药注射剂制造升级 中药注射剂和所有的中药相同，都存在着成分复杂、作用靶点不明确、作用机理尚未完全阐明、药效难以进行全面系统评价等问题，这也成为其进入国际医药市场的最大障碍。随着GAP规范种植、中药指纹图谱、超滤技术等在中药注射剂生产过程中的应用，源头药材能够得到有效控制，生产过程能够得到有效监管，使得中药注射剂的质量迈上新的台阶。 原料控制：通过对道地药材的品种选育、中药材品种规范化种植关键技术的研究和中药材生产的GAP认证，推进中药材规范化种植，解决品种混乱、质量不稳问题，从源头上保证药材质量。 工艺设备:一批高新技术如指纹图谱、超临界萃取、膜分离、树脂分离、程控和在线检测技术、中药制剂防潮材料和技术，先进的制药设备如多功能提取罐、可见异物自动侦检设备、高速萃取离心分离设备、动态提取罐、喷雾干燥设备、冷冻干燥设备、一步造粒机等逐步在中药企业推广使用。 药理研究：现代分子生物学科技的发展，使得目前对中药材中的有效成分