氮气制备系统URS.docVIP

氮气制备系统 用户需求 User Requirement Specifications 版 本： 编 号： 生效日期： 2017年2月 ***************有限公司 起草人职位/姓名 签名 日期 审核 审核人职位/姓名 签名 日期 批准 批准人职位/姓名 签名 日期 注：本文件描述为氮气制备系统的工艺技术要求，请文件审核和批准人员仔细阅读每一页后，将意见和建议单独用红色批注在本页，在本页签名即代表已审阅并批准本文件的每一页。 目 录 1、简介 2 1.1 项目介绍 2 1.2 目的 2 1.3 文件概述 2 1.4 项目标准 2 1.5 简写 3 1.6 参考书目 4 2.总则 5 2.1法律和常规要求 5 2.1设计依据 5 2.2质量 5 2.3产量 5 2.4总体要求 5 3.项目需求 6 3.1氮气制备系统技术要求 6 3.2电器及控制系统 7 3.3 EHS要求 10 4.用户项目实施要求 11 4.1项目进度要求 6 4.2包装和运输要求 7 4.3设计、安装和验收要求 7 5.验证和文件 13 5.1验证 13 5.2 文件要求 14 6.服务和培训 16 7.其他要求 17 正 文 1、简介 1.1 项目介绍 该项目为**************有限公司氮气制备项目，氮气主要用于设备管道吹扫、气氛置换、保护气氛、物料输送等方面。该项目要求系统最终产氮气质量稳定并且系统本身符合中国最新版GMP（2010年修订）要求。 目的 本URS为用户需要采购的氮气制备系统 标 准 名 称 1 JB/T6427-2001 《吸附制氧、制氮设备》 2 GB/150-2011 《压力容器》 3 GB/T-14295-2008 《空气过滤器》 4 JB4730-2005 《承压设备无损检测》 5 GB/T12241-2005 《安全阀一般要求》 6 GB/T8163-2008 《无缝钢管》 7 HG20592-HG20635-2009 《钢制管法兰、垫片、紧固件》 8 GB/T13306-2011 《标牌》 9 JB/T4711-2003 《压力容器涂敷与运输包装》 10 GB50093-2002 《自动化仪表工程施工验收规范》 11 GB50257-96 《电气装置安装工程爆炸和火灾危险环境电气装置施工及验收规范》 12 质技监局锅发[1999]154号 《压力容器安全技术监察规程》 13 GB191-2008 《包装储运图示标志》 14 GB699-1999 《优质碳素结构钢》 15 GB/T711-2008 《优质碳素结构钢热轧厚钢板和钢带》 16 GB713-2008 《锅炉和压力容器用钢板》 17 GB/T13384-2008 《机电产品包装通用技术条件》 18 GB/T12243-2005 《弹簧直接载荷式安全阀》 19 GB/T2624-2006 《流量测量节流装置》 20 GB/T5832.2-2008 《气体中微量水分的测定露点法》 21 JB/T7664-2008 《压缩空气净化术语》 22 JB4708-2000 《压力容器焊接工艺评定》 23 GB50052-2009 《供配电系统设计规范》 24 GB50054-1996 《低压配电设计规范》 25 HG-T20699-2000 《自控设计常用名词术语》 26 GB/T 3864-2008 《工业氮 27 GB/T13277-1-2008 《一般用压缩空气质量等级》 28 GB/T7932-2003 《气动系统通用技术条件》 29 JB/T5967-2007 《气动元件及系统用空气介质质量等级》 30 GB/T4830-1984 《工业自动化仪表气源压力范围和质量》 所用技术标准，凡未说明的，均应采用国际通用标准、国标或有关部标。选用的标准，应是签订合同时已颁发的最新版本。CGMP Current Good Manufacturing Practice 现行药品生产质量管理规范GAMP Good Automated Manufacturing Practice 良好的自动化生产规范 ISPE International Society of Pharmaceutical Engineering 国际制药工程协会 QMS Quality Management System质量管理系统 QRS Quality Regulation System质量控制系统 FDA Food and Drug