药物临床实验计算机仿真技术(CTS)之二房室模式概述研究.docVIP

　　药物临床实验计算机仿真技术(CTS)之二房室模式概述研究 --第一章绪论 1.1选题背景 一种新药的研发从临床前研究、临床试验到获准进入市场是一个漫长的过程，要经过严格的药物临床试验，包括临床前及临床I、II、III期试验。药物临床试验指在人体（健康志愿者或病人）进行药物的系统性研究，以确定试验药物的疗效与安全性[1]。在美国二十世纪九十年代以前整个新药研发过程耗时约12年，其中临床前研究约3.5年，临床试验I、II、m期分别需要1、2、3年，FDA审评近2.5年[2]。尽管临床前和评审阶段的时间有了显著降低，临床研究仍然占了整个药物研发过程的一半时间。1997年美国新药研发的成本超过了 3.59亿美元[3],其中大部分用来进行临床试验。到2010年，新药进入市场的全部成本仍然高达1.7亿美元[4]。一种新药要获得FDA的批准约三分之一的成本和超过一半的时间用于临床研究[5]。药物研发耗时如此之长、成本如此之高主要原因在于，药物临床试验存在许多问题使得临床试验需要大量重复[6]，如所测试新药的安全性和有效性信息旳缺乏导致试验设计和执行时的缺陷，试验方案设计中对安全性和有效性的评价标准不规范，临床试验中对药物不良反应缺少比较全面的预测等[7]。药物临床研究的方案设计多依赖于研究者的经验和知识背景，缺乏统计学等方面的客观评价[8]，随着新药研发成本的日益激增，计算机模拟技术引起了世