研究分析送审文件清单.docVIP

送审文件清单 一、药物临床试验初次申请伦理审查时，应递交的文件： 备案表、初审申请表 国家药物临床试验批件、药物试验委托书（委托本院实施临床试验的说明，盖章） 企业资质、药品生产许可证、GMP证书 试验药、对照药的检验报告（对照药说明书） 组长单位伦理批件（包括不同意开展的意见，如适用） 研究者手册、试验方案（负责人已签名）、知情同意书、病例记录表 本院主要研究者简历及参加人员列表 其他（如受试者须知、受试者日记、招募广告等） 二、科研课题初次申请伦理审查时，应递交的文件： 科研课题/医疗技术伦理审查申请表、初审申请表 课题批文/任务书 组长单位伦理批件（包括不同意开展的意见，如适用） 研究者手册（如有）、研究方案（负责人已签名）、知情同意书、病例记录表 本院主要研究者简历及参加人员列表 其他（如受试者须知、受试者日记、招募广告等） 三、医疗器械临床试验初次申请伦理审查时，应递交的文件： 备案表、初审申请表 进口或上市后产品的注册批件、医疗器械试验委托书（委托本院实施临床试验的说明，盖章），具有较高风险第III类医疗器械临床试验需经国家食品药品监督管理总局批准，提供批件 企业资质及生产许可证 SFDA指定机构对试验仪器的检测合格报告、医疗器械说明书、对照产品说明书、注册产品标准或相应的国家、行业标准，医疗器械动物实验报告（如有） 组长单位伦理批件（包括不同意开展的意见，如适用） 试验方案或修正案（负责人已签名）、知情同意书、病例记录表 本院主要研究者简历及参加人员列表 其他（如受试者须知、受试者日记、招募广告等） 四、收到“伦理审查意见反馈通知函”后重新递交申请时，需递交的文件： 复审申请函 对研究方案或其他相关文件做修改的说明（注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容） 修改版研究方案及相关文件（新方案编号、版本号和日期，所作修改处必须划线或荧光涂色标示） 五、修改方案时，需递交的文件： 修正申请表 对研究方案或其他相关文件做修正的说明（注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容） 修正版研究方案及相关文件（新方案编号、版本号和日期，所作修改处必须划线或荧光涂色标示） 六、递交研究进展报告时，需递交的文件： 跟踪审查申请表 非预期事件报告汇总表（必要时） 研究进行过程中发生情况的具体说明 七、报告严重不良事件和可疑相关非预期严重不良反应（SUSAR）时，应递交的文件： 严重不良事件报告表（使用伦理委员会提供的样本或与样本内容一致的报告表填写，可为副本） 如需修改研究方案或知情同意书，参照“五、修改方案时，需递交文件” 八、发生违背方案时，需递交的文件： 不依从/违背方案报告表 九、因故暂停或终止临床研究时，需递交的文件： 暂停/终止研究报告表 结题小结（如有） 十、研究方案结题时，需递交文件： 结题报告 发表文章（如有） 十一、临床诊疗新技术临床应用伦理审查，需递交文件： 科研课题/新技术伦理审查申请表 项目申报书 知情同意书 十二、科研课题申报审查，需递交文件： 科研课题/新技术伦理审查申请表 课题申报书 十三、申请免除审查，需递交文件： 申请免除审查，递交“免除审查申请表”和研究方案 十四、申请免除知情同意书签字或免除知情同意，需递交文件： 申请免除知情同意书签字，递交“免除知情同意签字申请表” 申请免除知情同意，递交“免除知情同意申请表” 重要提醒： 所有材料请在CTMS系统递交并提供纸质版1份； 研究方案和知情同意书必须注明版本号/版本日期； 申请表必须递交原件，并有签名和日期。 南京医科大学第一附属医院 江 苏 省 人 民 医 院 IRB-GL1-AF01 伦理委员会