NJP-900A胶囊填充机操作规程维护保养.doc

湖北海利斯唯生物科技有限公司 NJP-900A 胶囊填充机操作规程、清洗维护保养 页数：1/6 文件编号 SOP.PD.1048.00 新订 □ 修订 □ 颁发部门 GMP办公室 执行日期 起草人 柯杨林 审核人 QP审核 批准人 日 期 日 期 日 期 日 期 分发部门 口服固体制剂车间 目 的：规范NJP-900A 胶囊填充机操作规程、清洗维护保养。 范 围：适用于NJP-900A 胶囊填充机操作、清洗维护保养。 职 责：NJP-900A胶囊填充机操作工、维修人员按本规程操作，质量保证员对本规程有效执行承担监督责任。 规 程： 1. 结构、性能： 1.1.结构：本机主要由主机、真空系统、吸尘器及控制装置等组成，主机包括机体、分送机构、供料装置、剂量装置、扣囊装置、真空分离器、分粉器、充填装置、药粉高度传感器、胶囊锁合机构、导出装置等部件。操作前的准备工作检查设备各部件是否完整、齐全可靠检查 3.1.4.检查真空水环系统，水箱内应该注入2/3的清水。 3.1.5.将空囊壳和药物分别装入供囊装置和加料装置； 4.1.保持设备整洁卫生，各部件紧固完好。 4.2.定期对与药粉直接接触的零部件进行清理。 4.3.经常清理工作台面上的废胶囊和药粉积层，必须停机后进行。 4.4.定期清理真空系统和吸尘系统的管路、过滤网、过滤袋等。 4.5.经常擦净机器下部的传动部件上的油垢，以便观察运转情况。 4.6.机器每运行40个工时，需对以下部件进行维护： 4.6.1.深入了解各部件的润滑要求，正确使用润滑油的牌号，防止污染药物。 4.6.2.凸轮与滚轮的工作面要涂润滑脂。 4.6.3.传动部件各连杆的关节轴承要加注润滑油。 4.6.4.检查传动链条是否过松，如有过松现象，应调整张紧链轮，链条涂润滑脂。 4.6.5.拧松盖板螺钉，取下转盘的盖板，在T型轴与导杆的活动点铜套、轴承处注油一次。 4.6.6.检查主传动减速机的离合器是否过松，如有过松现象，应适量拧紧离合器螺帽。 4.7.机器每运行200个工时，需对下列部件进行维护： 4.7.1.拆下送囊机匣封板，对机匣内导杆、水平叉移动轴承涂润滑脂，关节轴承注润滑油。 4.7.2.检查分度箱润滑油是否在油位线上，不够时要加注润滑油。 4.7.3.检查上下模块同轴度。 4.7.4.检查计量装置的充填杆、夹持器、更换失效的夹持器弹簧。 4.8.机器每运行1000个工时，须对下列部件进行维护： 4.8.1.将迴转部件进行一次全面清洗：先拆下迴转台盖板，再拆卸T型轴，拆卸迴转台密封圈，彻底清洗迴转槽凸轮及轴承，重新注润滑油(脂)，然后重新安装，并校正上、下模块的同轴度，充填杆与剂量盘的同轴度及充填杆与下模块的同轴度。 4.8.2.检查T型轴O型密封圈是否磨损。如发现磨损现象，应立即更换。 4.8.3.更换主传动减速机及供料减速器润滑脂。 4.8.4.检查剔废机构，锁合机构，成品出料机构，更换磨损的轴承及零件。 4.9.凸轮分度箱的维护： 4.9.1.机器运行1000工时，将凸轮箱内的润滑油放掉，重新加入新的润滑油至油位线。 4.9.2.机器工作3000小时，或运行时间不足3000小时，每年也要更换一次润滑油。 4.9.3.润滑用油表： 名 称 牌 号 润滑部位 机械油 N4B GB443—84 滚动轴承、导向件 2号锂基润滑脂 ZLD SYl412—75 凸轮、滚动轴承、链条 0号锂基润滑脂 ZLD SYl412——75 减器速 4.10． 常见故障排除表： 故障状态 故障原因 排除方法 送囊缺粒 1.残次胶囊堵塞送囊板进口 1.用胶囊通针剔除、将其清理出胶囊罐 2.送囊开关过大或过小 2.调正送囊开关位置 3.卡囊片损坏或位置不均匀 3.更换卡囊片，或将角度修正均匀 胶囊入模孔成品率低 1.水平叉太前或太后 1.调正水平叉位置 胶囊分离时飞帽 1.真空度过大 1.调正真空阀适量减低真空度 胶囊未能正常分离 2.真空度过小 2.调正真空阀适量增加真空度 3.模孔积垢 3.清洗上、下模孔 4.模孔同轴度不对 4.用上、下模块芯棒校正同轴度 5.胶囊碎片堵塞吸囊头气孔 5.用小钩针清理胶囊碎片 6.模块损坏 6.更换模块 7.真空管路堵塞 7.疏通真空管路 胶囊锁合出现 擦皮、凹口 1.模孔同轴度不对 1.用上、下模块芯棒校正同轴度 2.锁囊顶针弯曲 2.调整或更换锁囊顶针 3.顶针端面积垢 3.清洗顶针端面 4.顶针高度偏高 4.调整顶针高度 5.模孔损坏或磨损 5.更换模块 锁紧不到位 1.锁囊顶针偏低 1.调整锁囊顶针高度 2.充填过量 2.调整工艺 主机故障停机