中药指纹图谱的应用.doc

色谱分析文献 生物制药二班 姓名： 学号中药指纹图谱的应用 中药指纹图谱的应用 吕春平1,关 铭2 (1.吉林大学公共卫生学院,长春 130021; 2.吉林大学药学院,长春 130021) 摘 要 阐述了中药指纹图谱用于中药质量控制已被国内外认可。中药指纹图谱的建立方法,应用中存在的问题及应用前景展望。 关键词 中药,中药指纹图谱,质量控制 中图分类号:R927.1 文献标识码:A 文章编号:1006-5687(2004)02-0058-05 ApplicationoffingerprintoftraditionalChinesemedicine L??Chunping1,GuanMing2 (1.SchoolofPublicHealth,JilinUniversity,Changchun130021,China;2.SchoolofPharmacy,JilinUniversity,Changchun130021,China) ABSTRACTThispaperreviewedtheapplicationoffingerprintoftraditionalChinesemedicinetothequalitycontrol.Italsoreviewedthemethodestablishment,themainproblemspresentedandtheprospectivefutureinapplicationoffingerprintoftraditionalChinesemedicine. KEYWORDStraditionalChinesemedicine(TCM),fingerprint,qualitycontrol 制约中药产业现代化、国际化进程的是其内在质量不稳定,可控性差,从而造成临床疗效的不稳定、甚至不确定,因而被西医西药理论指导下的西方国际市场所排斥。中药质量标准在很大程度上是仿照西药质量标准的模式建立的,即通过一个或几个有效成分的定性、定量来控制中药的质量。这种质量标准易操作,可重复,有一定的实用性。但它却忽视了中药是多组分、多途径、多靶点整体协同起效,单一成分含量的高低不能代表中药质量的优劣。而且很多用于评价中药质量的组成成分是多种中药的共有成分,例如,人参、西洋参、三七中均含有人参皂苷,因此不能以人参皂苷为标准加以区分。研究表明,西洋参叶、花蕾中的人参皂苷含量高于西洋参根,但其生理活性却不如西洋参根,说明起作用的不仅是人参皂苷,还有其它成分[1,2]。因此,控制中药质量需从宏观整体上综合分析。 目前,美国食品药品管理局(FDA)植物药产品工业指南、WHO草药评价指南中均指出,如果草药制剂的活性成分不能鉴别,可以通过指纹图谱(fingerprintspectrum)证明产品质量的一致。欧共体在草药质量指南注释中也指出,草药及其制剂是以整体作为有效物质,因此,草药的质量稳定性仅靠测定已知的有效成分是不够的,应该通过指纹图谱显示其所含的各种成分。印度草药典、英国草药典、德国药用植物协会、加拿大药用及芳香植物协会等,也接受用指纹图谱来保证有效成分未明的草药产品质量的一致性。 我国国家药品监督管理局要求到2002年末,所有申报的中药注射剂均应有相关的指纹图谱资料,包括中药原料、提取物、产品3种图谱,3种图谱的峰形必须有较大的相关性,否则不予受理。1 中药指纹图谱的概念及意义 1.1 概念 中药指纹图谱是借助于波谱或色谱技术获得的中药(主要是植物药)次生代谢化学成分的光谱图或色谱图,它是一种综合的、可量化的鉴别手段,用于鉴别中药材的真伪。是当前符合中药特色的评价中药材、中间产品和成品质量一致性、稳定性的质量控制模式。其基本特征是整体性和模糊性。应满足专属性、 重现性和实用性的技术要求[3] 。 1.2 意义 中药指纹图谱是从宏观上整体把握中药质量,而不是分析单一的、少量的成分。使评价中药质量更加科学化、标准化。通过指纹图谱可以鉴别样品的 真伪优劣。指纹图谱的建立对中药研究有一定的指导 意义,对指纹图谱中特征信号的确认,化学成分的表征,进一步研究组分与药效之间的相关性,从而阐明中药的作用机制。要建立稳定的中药指纹图谱必须规范原材料的来源,因此中药指纹图谱对中药种植GAP实施起到指导监督作用。 2 中药指纹图谱的分类 2.1 按应用对象分类 中药指纹图谱可用于中药研究、中药生产、中药种植、采收等环节的质量控制,按应用对象分类,可分为中药材指纹图谱、中药原料指纹图谱、中间产品指纹图谱、中药制剂指纹图谱。 2.2 按测定手段分类 根据测定时所采用的分析手段不同可分为,中药生物指纹图谱和中药化学指纹图谱。中药生物指纹图谱包括中药材DNA指纹图谱,中药基因组学指纹图谱,中药蛋白组学指纹