标准提高若干技术问题与要求.docVIP

标准提高若干技术问题与要求国家药典委员会 一、标准提高研究起草基本要求 1、 质量标准研究起草技术要求按现行版中国药典及有关补充要求，遵循 “ 科学、规范、实用 ” 的原则。 2、方法学验证按2005年版《中国药典》一部的 “ 中药质量标准方法学验证指导原则 ” 3、质量标准起草书写规范要求按修订的《药品标准工作手册》 4、按 “ 提高行动计划表 ” 中规定的项目要逐一进行研究，不能收入正文的须将研究情况在起草说明中写明；可根据实际情况对检验项目和检测指标增加或改变，但要注明理由。 5、新修订的项目在选用指标和分析方法等方面应尽可能与现行版药典划一。 6、对原标准中未提出修订要求的项目均应进行考察和规范，如发现方法不合理或目前研究有其他更有效控制质量的方法也应进行修订，对原标准中符合要求不作修订的TLC、HPLC、GC、TLCS等均应补充色谱图（包括阴性）, 显微鉴别应补充说明所鉴别的药味归属，国家药品标准未收载的中药材应附药材及显微照片。 7、对毒性较大试剂如苯、三氯甲烷等不建议使用。原标准中使用的苯等有毒溶剂建议尽可能用其他试剂替换。 8、所有品种均要求明确列出处方和制法及制成总量（国家保密品种按保密形式报送）。 9、 制法项内容与现行版药典附录制剂通则要求不符的，应与药典统一（如含糖量等）。 10、同品种不同剂型的质量标准应统一考虑、注意协调。如选用相同的检测方法及指标、项目等。 11、没有国家药品标准的中药材和提取物要制订相应的质量标准，附在制剂项下一并上报，提取物要明确制法及制成总量。 12、报送资料要规范齐全，质量标准及起草说明包括薄层彩照、色谱图均须报送电子版。 13、HPLC、GC等色谱图要求：色谱图应包括供试品、对照品和阴性对照。均采用工作站记录色谱图，并存储为 bmp 格式的文件。除特殊情况外，一般在色谱图上除标明对照品的代号或保留时间外，其他峰的保留时间可不在图中标注，色谱图座标须标注清楚。编辑文本时在图像外空白处标记测定成分和供试品来源及批号、被测色谱峰的保留时间、分离度和理论板数。 TLC色谱图（彩色照片）要求：图谱中应有供试品、对照品或对照药材和阴性对照，图谱中不加注文字或符号，编辑文本时在图像外空白处标记溶剂前沿和供试品、对照品或对照药材、阴性等编号。 色谱成像和记录应采用数码相机或数码摄像设备记录色谱图像，并存储为bmp格式、jpg格式的文件。 二、起草说明的有关要求 （一）品种制修订的历史沿革 1、写明品种最初来源、各级标准收载情况及修订情况。 2、若为不同品种合并统一的应注明两标准主要区别和合并理由（如同方异名等）。 （二）名称 1、有无变更的历史情况。 2、未后缀剂型名的，应增加剂型名。 3、不符合命名原则，除含有 “ 灵”、“精”等外，含有“降糖”、“降脂”、“降酶”、“减肥”、“健美”等暗示疗效和有误导作用及不实之词的均应更名。 4、须进行更名的应按命名原则推荐至少2个以上并经过查询没有与已批准标准中的名称重名的名称供审核用。 （三）处方 1、变更的历史情况及原因（濒危、毒性、正名、分列等） 2、与药典炮制方法不同的炮制品要注明。 3、药典多品种来源的如仅用其中1个或几个来源的应明确，并在标准正文页尾加注（如芥子用白芥子）。 4、 下列品种应特别注意核查和明确方中用药: 五味子、南五味子；粉萆薢、绵萆薢；寒水石、北寒水石；大青叶、 蓼大青叶；黄柏、关黄柏； 金银花、山银花；葛根、粉葛；土木香、藏木香；山楂、南山楂；败酱草、北败酱草；刘寄奴、北刘寄奴；板蓝根、南板蓝根；牛膝、怀牛膝；金钱草、广金钱草；山豆根、北豆根；橘红、化橘红；苦地丁、紫花地丁、甜地丁；紫草、硬紫草；前胡、紫花前胡等。 国家药品标准处方中规定的药材不能随意替代，如山麦冬 川射干、龙血竭不能替代麦冬、射干、血竭等投料。 牛黄、麝香必须在标准中明确天然还是人工。 5、处方中提取物名称应规范，凡与已有国家药品标准一致的，一律靠国家药品标准。只适用于特定品种的提取物，一般以药材名加提取物命名，其标准附在该制剂下，注意黄芩提取物与黄芩苷、苦参提取物与苦参碱等不可混淆。 （四）制法 ?? 修订的历史情况及原因。 ?? 有无多企业工艺统一的情况。若有，将各厂家统一情况详细说明，包括统一过程和参与厂家数和各厂家意见等。 ?? 正文中未收入的参数或辅料应做详细交待。药典未收入辅料标准的应附相应的辅料标准。辅料应标明化学名。 4、补充和统一制成量，明确辅料的品名和用量 5、与现行版药典附录制剂通则要求不符的应与药典划一，并说明修订情况。 （五）性状 1、按样品描述，允许对颜色描述规定一定的范围，注意尽量不要跨色系。 2、包衣丸剂应注明丸芯的颜色 3、原微丸应按所属剂型重新