国家药品不良反应监测年度报告（2013年）.PDFVIP

国家药品不良反应监测年度报告（2013年） 2014年05月 《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食品药品监督管理总局组织对2013 析，编撰本年度报告。 　　一、药品不良反应监测工作进展 　　2013 法》的相关规定，组织做好药品不良反应监测，相关工作取得新进展。 　　监测体系进一步健全，覆盖面持续扩大。2013 报告县级覆盖率达到93.8%。全国每百万人口平均报告数量达到983 收集药品不良反应信息的能力大幅增强。 现了实时数据分析和药品风险预警管理，建立了国家和省两级信息共享、高效联动的不良反应/ 紧急事件的发现和处置能力进一步提高。2013年共组织调查61 　　分析评价能力进一步增强，风险管理水平得到提高。2013 安全评价。针对监测系统提示的安全性问题，对细辛脑注射液、养血生发胶囊、曲美他嗪、头孢唑林等近50 督促指导药品生产企业做好产品风险管理工作。 作者和公众关注用药安全。加强宣传培训和风险沟通，及时回应社会关注的热点药品安全性事件 答疑释惑 合理用药意识和水平提高。强化监督检查，推动落实药品生产企业在药品安全中的主体责任。完善 测机制，加大与研究机构、协会组织等的合作，药品安全信息收集渠道不断丰富。 　　二、药品不良反应/事件报告情况 　　（一）报告总体情况 　　2013年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》131.7 万份 较 2012年增长了9.0% 的和严重药品不良反应/事件报告29.1万份 占 期报告总数的22.1％。1999年至 2013 累计收到《药品不良反应/事件报告表》近660万份。 图 1 1999-2013年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势 　　按报告涉及患者年龄统计 14岁以下儿童的报告占10.6%，与2012年基本一致 65岁以上老年人的报告 较 2012年升高了1.4个百分点。 图2 2013年药品不良反应/事件报告年龄分布 　　按报告来源统计 医疗机构的报告占78.4%、药品经营企业的报告占19.6%、药品生产企业的报告占1.4 % 其他来源的报告占0.6%。与2012年相比，药品生产企业报告数量增长率最高 但整体报告数量仍偏低 经营 量略有回落。 图3 2013年药品不良反应/事件报告来源分布 　　按药品类别统计 2013年药品不良反应/事件报告涉及的怀疑药品，化学药占81.3%、中药占17.3% 1.4%。抗感染药报告数量仍居首位 占化学药的47.6% 较 2012年降低 1.2个百分点，报告比例已连续4年 心血管系统用药占化学药的10% 较 2013年上升0.4个百分点 且连续4年呈上升趋势。 图4 2013年药品不良反应/事件报告涉及药品类别分布 　　按药品剂型统计 2013年药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中，注射剂占58.7%、口服制剂占3 他制剂占4.0%。注射剂的比例再次出现上升，与2012年相比升高了2个百分点，口服制剂比例降低0.8 图5 2013年药品不良反应/事件报告涉及药品剂型分布 　　2013年在医疗机构、药品生产企业、经营企业等多方参与和共同努力下，全国药品不良反应/ 增长趋势 （图 1）。其中药品生产企业报告比例已连续多年呈上升趋势 （图6），报告意识不断增强。老年患 应报告比例有所升高 且已连续几年出现增高态势，提示应关注老年患者的用药安全；注射剂的比例在连续几 持平后又出现反弹，提示相关部门应建立注射剂风险管理的长效机制。2013年在药品监管部门的努力下 提高 严重报告数量较 2012年增加22.5% 严重报告所占比例 （4.3%）较 2012年增加了0.5个百分点。严 事件为衡量报告质量的重要指标之一。 图6 2004-2013年药品不良反应/事件报告不同来源比例 　　（二）抗感染药监测情况 　　2013年全国药品不良反应