关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材有关法律适用问题的请示.pdf

对北京市人民政府法制办公室《关于在非药品柜台销售滋补保健 类中药材有关法律适用问题的请示》的答复 国法函[2005]59号 北京市人民政府法制办公室： 你办4月20 日报来的《关于在非药品柜台销售滋补保健类中药材有 关法律适用问题的请示》收悉。经研究，答复如下： 依照《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第三十一条、 第三十四条的规定，同意你办的意见，在商场、超市等非药品经营单 位销售尚未实行批准文号管理的人参、鹿茸等滋补保健类中药材的， 不需要领取《药品经营许可证》。 国务院法制办公室 2005年4月27 日 抄送：国粗食品药品监督管理局，国家中医药管理局 附：北京市药品监督管理局关于在非药品柜台销售滋补保健类中 药材有关法律适用问题的请求 北京市人民政府法制办公室： 长期以来，在商场、超市等非药品柜台销售人参、鹿茸等滋补保 健类中药材较为普遍。各地均未按照销售中成药、中药饮片的管理方 式实施《药品经营许可证》管理。各有关方面和社会各界对此均没有 异议。但近来执法过程中，有人对此提出异议，认为对此类中药材亦 应实施《药吕经营许可证》管理，并多次质询我局。对此，我们对照 《药品管理法》有关条款认为： 1、根据《药品管理法》第一百零二条规定：药品，是指用于预防、 诊断大的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能 主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片…… 基于人参、鹿茸等中药材具有医疗、保健双重性能。有些品种已 被分期定义为药食两用品种。有些品种虽未列入“药食同源”的名单， 但均作为滋补保健品销售使用。产品既不标示功能主治，也不以预防、 治疗、诊断疾病为目的。这类产品广泛在商场、超市等非药品柜台销 售，具有一定的历史渊源，已形成传统销售方式。 2、根据《药品管理法》第三十一条规定：国家对药品实施标准文 号管理，生产药品必须取得批准文号，但对中药材是允许的例外。 3、根据《药品管理法》第三十四条规定：国家对中药材的购销未 实施经营资质的《药品经营许可证》管理。 4、根据《药吕管理法》第二十一条规定：城乡集市贸易市场出售 中药材无须《药品经营许可证》。 鉴于城乡集贸市场与连锁超市、商场等同属零售市场，连锁超市、 商场是农村集贸市场在城市的表现形式，且后者较前者在经营条件、 管理状况等方面更具优势。在商场、超市可以比照城乡集市贸易市场 销售中药材应是该法条应含之义。 综上，我们认为《药品管理法》并未对中药材经营实施《药品经 营许可证》管理。因此，在商场、超市等非药品柜台销售滋补保健类 中药材和以此为原料或内容物的礼品盒，可以适用《药品管理法》的 上述规定，不实施《药品经营许可证》管理。 妥否，请批示。 北京市药品监督管理局 2005年4月14日