迈瑞BS480全自动生化分析仪性能评价.pdfVIP

实用医学杂志 2015年第 31卷第 1l期 迈瑞 BS480全 自动生化分析仪性能评价 张静静 张雯佳 曾磊 黄庆 袁小澎 摘要 目的：通过对基层 医院使用中的生化检测系统进行性能评价，了解基层医院生化仪使用状态．建 立基层医院国产生化设备的评估方法。方法：参照美国临床和实验室标准化协会(cLSI)颁布的不 同评价文 件，建议规范化评价方法，以丙氨酸氨基转移酶(ALT)等 16项常用临床检测项 目为指标 ，从精密度、分析测 量范围、干扰实验及携带污染等方面对检测系统进行全面评估 ．并与全封闭的罗氏生化分析仪比对以评价 系统准确度。结果：所有评价项 目批 内CV均1／4CLIA88，总CV均1／3CLIA88：除高密度脂蛋白外 ． 各项 目的分析测量范围均达到检测系统标注；除TBIL和DBIL两项对脂的抗干扰能力未达要求外，其他项 目对黄疸、脂血和溶血的抗干扰能力均达到设计要求：样本针携带污染率为O．03％：与罗氏Cobas8000结果 比对显示 l1个项 目相关系数0．95，但尿素和葡萄糖两项在 医学决定水平处的误差不能满足要求，另外5 个项 目的相关系数0．95。结论：基层国产生化仪在正常使用情况下能够满足 日常检测对检测系统的要求， 部分项 目由于量值溯源或检测方法的不同需要通过建立比对和验证程序来增加结果的可比性．建立的评价 方法可 以用来评估基层其他 的生化检测 系统。 关键词 生化分析仪； 性能评价； 精密度； 方法学比对； 抗干扰能力 国产生化分析系统相对于进 口全 自动生化仪 析仪 Cobas8000(仪器序列号：2128—19)。 来说 ，仪器检测及维修成本低 ，为全中文操作界 1．3 试剂 16个检测项 目的配套试剂及标准品 面．更适用于基层医院。为了保证基层医院的检测 (迈瑞公司)。胆红素纯品(SLBD4664V)和甘油三 质量 ，在国家科技计划支撑项 目的支持下，我们拟 酯干扰物(MKBS0801V)。 对基层医院正在使用的国产生化分析仪的性能进 1．4 方法 行全面的分析和评估。迈瑞研发的国产全 自动生 1．4．1 精密度试验 参照 EP5．A2文件要求 ，将重 化分析仪在国内使用相对较多，我们在广东地区 复测定 20次结果的标准差±5．5倍范围作为判断 首先选择迈瑞 BS480全 自动生化分析仪，通过对 离群点的标准。两个水平样本每天测定2批 ，测定 不同波长、不同反应类型的生化项 目，对检测系统 间隔2h。每批重复 2次，测定 2O个工作 日，测得 的精密度 、抗干扰能力 、携带污染率 ，分析测量范 数据若为离群点应舍弃重测 。以批 内CV1／4 围进行评估．并将仪器与全封闭的罗氏Cobas8000 CLIA88。总 CV1／3CLIA88为合格标准。 进行结果比对。通过此次对 BS480检测系统的评 1．4．2 试剂分析测量范围试验 参照 EP6．A文 估测试 ，了解基层医院生化分析仪的状态，建立一 件 ，根据迈瑞试剂说明书 ，选择超出说明书宣称的 套完整的检测评估体系 ，为下一步的大规模基层 线性范围上下限的 10％～20％作为检测范围，不 生化分析系统的评估奠定基础。 达要求的项 目用纯品配制。范围内配制6个浓度 梯度。每个浓度重复测定 3次取均值 ，线性回归统 1 材料与方法 计分析。 1．1 标本来源 迈瑞质控血清 (常规生化正常，病 1．4．3 干扰试验 取新鲜混合血清 7mL。分为两 理水平质控050314002；脂类正常，病理