兽药gmp管理情况介绍-成都(高处).ppt

兽药GMP现场检查 常见问题的处理原则 现场验收中变更验收范围的问题 严格按照兽药GMP办公室下达的现场检查验收范围，进行现场检查验收。 原则上不能在现场检查验收中增加企业申请资料中未申报的，但在验收中存在的生产线。 也不允许因为企业自身原因，在验收现场临时申请取消对已申报生产线的验收。 例如： 消毒剂车间中有2套独立生产设备，虽然具备了消毒剂与杀虫剂共线的条件，但由于申报材料中并没有申请杀虫剂，因此不能在现场验收中增加杀虫剂生产线。 1 兽药GMP现场检查常见问题的处理原则 由于兽药GMP办公室对申报材料的技术审查仅限于图纸，有时会出现图纸与现场情况有差别的情况，因此验收结果以检查组现场验收结果为准。 例如： 现场验收中发现消毒剂车间为非独立建筑的情况，生产含氯制剂存在安全隐患，验收范围须限定为非氯制剂。 消毒剂与杀虫剂共用生产设备的情况，生产范围须限定为水产用制剂。 含有2种以上含中药提取的制剂，如口服溶液剂（含中药提取）/最终灭菌小容量注射剂（含中药提取），须设置独立的中药收膏间，不能将制剂的配液间作为收膏间使用 2 兽药GMP现场检查常见问题的处理原则 现场验收中提交现场文件的问题 现场检查必须对本次企业申请验收的所有生产线范围作出是否推荐的明确结论。 验收中结果为不推荐的，除检查验收报告和缺陷项目表外，须提供完整的打分表。 如果企业既有推荐的生产线又有不推荐的生产线，要针对两种验收结果各出具相应的检查验收报告、缺陷项目表和打分表。 检查验收中如遇到2个生产地点的企业，应在检验报告结论处明确写出2个生产地点相应的验收范围。 3 兽药GMP现场检查常见问题的处理原则 现场检查中发现违规生产兽药的问题 检查组在GMP验收中，发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向兽药GMP办公室报告，由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定。 检查组在飞行检查中，如发现企业存在违法生产等情况的嫌疑，应进行调查取证，查清事实，形成结论性报告。 检查组在飞行检查中，发现企业在现场检查中存在违法生产假劣兽药或其他严重违反《兽药管理条例》的违规行为时，应通知当地执法人员现场封存、立案处理。 4 兽药GMP现场检查常见问题的处理原则 现场检查中出现其他情况 检查组已到达生产企业现场，企业临时提出推迟验收并不予以配合的，或由于企业自身原因或其他问题造成缺水、断电等情况，无法正常进行GMP验收的，检查组可直接作出不推荐结论，上报农业部兽药GMP办公室。发生地震、洪灾等其他不可抗力的情况除外。 检查组在现场检查中，发现企业有针对性地存在行贿检查员或威胁检查员，干扰正常检查工作的开展且证据确实的，可直接作出不推荐结论，上报农业部兽药GMP办公室。 对收到举报有检查员在现场检查中存在收受企业钱物或其他违反检查员廉政纪律的行为，兽药GMP办公室会依法开展调查，对证据确实的除对检查员进行处理外，酌情作出是否认可检查结论的意见，上报农业部兽医局。 5 兽药GMP现场检查常见问题的处理原则 兽药GMP工作情况 2 GMP验收情况 4 案件查处情况 3 飞行检查情况 5 重点工作情况 1 兽药企业情况 检查员选派实行三级审批制度。 。 程序的启动：对于申请材料通过审查的兽药生产企业将进入派组阶段。由“处室负责人”指派“经办人”安排检查验收组，启动检查员的选派程序。 检查员的选择：按照选派原则从农业部兽药GMP检查员数据库中选择出适合的检查组组长和检查员。 检查员选派实行三级审批制度。经办人完成检查员遴选并指定检查组组长后，填写《兽药GMP现场检查验收审批件》报相关领导逐级审批。主管处长收到审批件后，对拟定的检查组成员及检查组组长进行综合评估，并提出是否同意的二级审核意见。二级审核同意后报请主管所领导，提出是否批准的三级审批意见。 跟随绿色的箭头是通过审批的选派检查员程序，如未通过处室负责人审核或主管所领导的审批，则按照反馈机制重新启动选派程序，红色线和箭头表示反馈途径。 检查员选派实行三级审批制度。 。 程序的启动：对于申请材料通过审查的兽药生产企业将进入派组阶段。由“处室负责人”指派“经办人”安排检查验收组，启动检查员的选派程序。 检查员的选择：按照选派原则从农业部兽药GMP检查员数据库中选择出适合的检查组组长和检查员。 检查员选派实行三级审批制度。经办人完成检查员遴选并指定检查组组长后，填写《兽药GMP现场检查验收审批件》报相关领导逐级审批。主管处长收到审批件后，对拟定的检查组成员及检查组组长进行综合评估，并提出是否同意的二级审核意见。二级审核同意后报请主管所领导，提出是否批准的三级审批意见。 跟随绿色的箭头是通