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***型高效液相色谱仪工作站确认方案 20**年**月 确认方案的起草与审批 验证小组成员 部门 人员 职责 部门 职责 方案审核 审核 签名 验证委员会 方案批准 批准人 批准日期 方案实施日期：目录 1.软件介绍 4 2.目的 4 3．概述 4 4．实施验证的人员 4 5.验证安排 5 6工作站的确认 5 6.1 IQ（安装确认） 5 6.2 OQ（运行确认） 7 6.3 PQ（性能确认） 11 7.偏差 12 8.再验证 12 9.更改历史 12 10.附件 12 附件附件附件1.软件介绍 1.1 基本情况 供应厂家： 型号： 出厂日期： 编号： 安装位置：项目 CPU 奔腾586以上 内存 256M以上 硬盘 40G以上 操作系统 Windows 2000/XP 2.目的。 3．。本次验证包括的安装、运行、性能确认。 本次验证由质量部负责组织，并监督实施，、质量管理部、QC检验室有关人员参与实施。 ．实施验证的人员 部门 人员 职责 负责人 负责验证的全面工作。 质量管理部 负责验证方案的审核和实施。 负责验证所需仪器、设备的安装、调试，并做好相应的记录。 QC检验室 负责设备的验证工作，以及与产品检验的验证工作，并做好相应的记录。 QC检验室 协助设备的验证工作，以及与产品检验的验证工作，并做好相应的记录。 Hz以上； 内存在128M以上； 要求计算机具有USB2.0接口。 硬盘空间在40G以上； 显存在16M以上； 支持VGA模式的显示器，支持分辨率在1024×768以上； 鼠标键盘和CD-ROM； 打印机； Windows XP操作系统。 6.1.2 硬件的检查 项目 结果 计算机安装完毕 色谱数据采集卡已连接到计算机上 打印机也已经连接 计算机开机正常 6.1.3软件安装 项目 结果 将安装光盘放入计算机的光盘驱动器中，光盘自动引导，出现欢迎画面和菜单。 在菜单中选择“安装XX色谱数据工作站XXX”则启动安装程序。 按照指示继续操作，直至软件顺利安装完毕。 首次点击快捷方式进入软件，会跳出注册窗口，输入注册密码，注册软件。 6.1.4 工作站数据审计追踪系统检查 6.1.4.1计算机启动测试：计算机应能正常开关机。 6.1.4.2时间与日期测试：确认电脑的时间和日期与北京标准时间和日期是否一致，否则进行调整。 6.1.4.3硬盘驱动测试：检测C、D、E、F硬盘，应没有发现任何损坏区域。 6.1.4.4 数据显示、搜索、排序：样品能正确搜索，能以正确的顺序排序显示，在报告单中显示与样品匹配的信息。 6.1.4.5 数据恢复：备份的文件可以正确恢复。 6.1.4.6数据完整性：检查打印报告单是否相同，再登记时是否被覆盖。6.1.4.7电子签名信息：电子签名信息能被正确打印。 6.1.4.8用户访问权限检查：用户管理员、一般使用者身份启用。 6.1.4.9防止用户重复注册：检查重复用户注册时，是否会被拒绝并且提示已被启用。 6.1.4.10用户管理：检查是否可从事件日志查看登录记录。 6.1.4.11人工登记功能：数据登记时未覆盖，三组数据是相同的可以登记，未覆盖。 6.1.4.12打印机驱动检测 6.1.4.12.1 点击工具栏中“打印预览”按钮，应可以预览分析报告样式；其格式应与编辑分析方案时设定的一致。点击工具栏“打印”图标按钮，应可以打印分析报告，且其样式应与预览时一致。 6.1.4.12.2检测驱动版本号，应与要求版本号一致。 6.1.4.13互联网连接测试：检测计算机是否连网，记录其IP地址；检查数据包是否会丢失。 6.1.4.14软件版本测试：检查软件版本号，应与要求一致。 6.1.4.15程序修订测试：逐一检查该程序里的每一项，要求每一项都能通过。 6.1.4.16认证工具连接测试：检查数据库服务器名称是否与要求一致，检查锁码是否由GCPrun.exe进行已经注册。 6.1.4.17安全功能测试 6.1.4.17.1密码登录管理功能测试：应不能进行密码复制。 6.1.4.17.2密码字符数：应不低于6位数。 6.1.4.17.3登录失败测试：由密码管理者输入正确的密码，应能正确登陆；由不知道密码的员工连续输入3次错误密码，应登陆不成功。 6.1.4.17.4用户锁定功能测试：在设定的锁码时间内，用户将会被锁定。 6.1.4.17.5失败的登录日志：系统登录锁定要求在日志中应有记录。项目 结果 点工具栏中“方案”图标按钮