药品生产质量管理规范(GMP)在我国的实施及展望.pdfVIP

二。一。年六月 重庆中草药研究 第 1期(总第 61期) 33 药品生产质量管理规范(GMP)在我国的实施与展望 申丽莎 胡启飞 陈国庆 (1．重庆市中药研究院 重庆 400065；2．丽珠集团四川光大制药有限公司 成都 6119300) 摘要：药品生产质量管理规范是由美国最先发布的一种针对药厂生产过程的全面质量控制规范性文件，本文从 它的必要性和在我国实施的情况和存在的问题，以及GMP后时代的问题和对策做了简要的叙述。 关键词：GMP 必要性 现状 问题 对策 《药品生产质量管理规范》(GMP)(Good 品检验只能采取抽样检验的方法。 ManufacturingPracticeForDrug，以下简称 抽样检验有个置信度的问题 ，所以抽样检 (GMP)是规范药品生产质量管理的重要技术 验显然不能完全代替整批产品的质量，尤其不 法规和基准。世界上第一个GMP是 1962年 由 能代表小概率事件的发生。药品是用来治病救 美国FDA颁布实施 ，1969年WHO公布了自己 人的，任何微小的瑕疵都可能造成灾难性的后 的GMP，标志着 GMP从此走向了世界。GMP 果。例如强心药的片剂制备当中有一片混合不 从药品生产的全过程到影响产品质量的诸多 均匀 ，就会造成含量偏高；而强心药的中毒剂 环节和因素均进行了技术性的规范，是一种全 量和治疗剂量非常接近，那么这片药就有可能 过程、动态的质量管理系统，改变了以往靠药 造成病人中毒甚至死亡。有人做过统计学计 品最终检验结果作为控制药品质量的一贯做 算，假如一批注射剂有0．1％的污染率 ，要想获 法 ，是保证药品质量安全的最重要、最可靠的 得95％的置信度检出这个污染品，那么需要检 技术规范，也是制药企业取得准人资格的强制 验 3000个样本才能达到，而这个检验量在实 和必备条件。我国从8O年代开始引进GMP管 际工作中根本无法达到，况且它还不是 100％ 理，至今已经走过20多年的历程，本文就 GMP 的置信度[1]。所以光靠抽检几个样品根本无法 在我国实施的必要性、实施情况和展望做一些 保证药品的质量。我们只有对生产的全过程进 简略的叙述。 行控制 ，对生产过程的每一个操作单元和人 1实施 GMP的必要性 员、环境、设备、卫生等诸多方面进行严格的控 1．1药品质量不是检验出来的，是生产出来的 制，才能把不合格产品扼杀在摇篮里，从而保 众所周知，药品的检验是一种破坏性的抽 证生产出安全、稳定、可控、重复、高质量的药 样检查。药品不像汽车和电视机这样的产品可 品，满足人民群众的需要。 以逐台检验，因为我们检验药品是检验它的成 l_2我国实施 GMP的必要陛 分和含量 (当然也包括一些物理和生物学性 我国没有实施 GMP之前，制药企业众多， 质)，如果我们对每一片药剂和每一瓶输液都 并且规模小、技术落后、人员素质低 ，产品大多 进行检验，那在检验的同时也就破坏了药品的 是靠仿制 ，尤其是设备和设施相当落后 ，根本 完整性，这个药就不能再使用，所以我们对药 无法满足药品生产的需要。笔者多年前曾见过 34 第 1期(总第61期) 重庆中草药研究 二0一。年六月 某药厂生产大输液的车间，没有净化系统，夏 查标准及规范；(5)依法开展国家和省级两级 天竟然把灌装间的窗户和门打开，和外界直接 认证工作。1999年8月，国家药监局下发了 关《 相通，并将电风扇