药品生产企业的硬件要求.pdfVIP

Shebei GMP I设备验证与GMPIYanzhengYu 药品生产企业的硬件要求 曹希文 (江苏万邦生化医药股份有限公司，江苏徐州221004) 药品生产企业的硬件要求。 关键词：硬件要求：设计人员；制药设备；工程安装；设备管理；GⅧ：药品生产企业 药品作为特殊商品，它的质量特性是安全、有 净生产车间及完善的为车间服务的配套工程，其生 效、稳定。自有药品以来，国内外因药品质量而危及 产条件均须达标；(2)软件条件保证。也就是企业要 人们生命安全的事故从未断绝。特别是多起波及世 有整套的各种管理制度、各种SOP及生产全过程动 界范围的药难事件，激起社会公愤。舆论强烈要求药 态运行原始记录。硬件设施是该企业出资按GMP标 品生产质量必须接受法律约束，这就是GMP问世的准新建的，是通过GMP验收的基础，是必备的条件， 社会背景。 是通过设计人员来设计完善的。 要确保药品质量万无一失，必须对影响药品生 设计人员根据生产厂家的生产工艺流程设计生 产质量的因素进行全面控制。这些因素有生产环境、 产路线，避免交叉使用设备造成污染。有洁净要求的 生产装备、生产工艺和检验手段等客观方面的，也有 房间应充分考虑通风、过滤等功能要求，设计的送风 人员意识、管理技术等主观方面的。GMP就是对这些 量、温湿度、压差等参数应能满足最终使用要求。操 影响药品生产质量的主客观因素作出最低要求的规 作、维修空间设计合理，能满足设备使用、维修要求。 定。药厂的设计、生产设备的制造、安装及生产管理是 通风净化系统、水系统、电力系统等管路走向布 一项系统工程，需要各专业的交叉配合，药品生产实 局合理，并考虑留有充分的维修空间，易于施工与维 施Gm对各个阶段都提出了严格的要求。 护，节约费用。 药品生产企业是GMP的当然执行主体，然而药 整体考虑各功能间的布局，使人流、物流畅通， 厂从厂房的设计、施工到设备的制造、安装需要不同 生产区物料进出合理，成品检验、存放满足要求。 的单位参与完成，生产用的原辅料、包装材料也大多 是非制药企业供应的。这些因素对于药品质量的影 2 制药设备要满足GMP要求 响同样举足轻重。因此，一切影响药品生产和质量的 因素所涉及的部门和企业，都应以GMP为基本准 制药设备是否符合GMP要求，直接关系到生产 则，自觉成为GMP的执行主体，这样才能最终确保企业实施GMP的质量。随着我国GMP的推行，药品 药品的质量。 生产企业的改造给我国制药机械生产企业的发展带 来难得的机遇。为了防止制药机械产品使用中造成 1 设计人员要掌握GMP要求 或引发药品生产的差错和污染，在设计、制造和安装 时应满足以下要求：(1)设备结构简单，内表面应光 一个企业要获得GMP规范验收，有两件工作要滑、平整、无死角、易清洁，装有物料的设备尽量密 做：(1)硬件条件保证。也就是企业要具有全封闭洁 闭，避免敞口；(2)与物料直接接触的设备内壁应采 12中国制药装备·2011年3月·第3辑 万方数据 Shebei Yanzhengyu GMP◆设备验证与GMP_ 用不与其反应、不释出微粒及不吸附物料的材质制 监理人员必须熟悉现场安装的程序、现场安装的工 作；(3)设备的传动部件要密封良好，防止润滑油、冷 艺技术要求以及各类隐蔽工程的要求。否则主次颠 却剂等泄漏时对原料、半成品、成品的污染；(4)需要 倒，管理人员跟着安装队跑，工程安装完毕后，就可 清洗和灭菌的零部件要易于拆装，不便移动的设备