2014年医疗器械蓝皮书.pdfVIP

2014 中国医疗器械行业发展蓝皮书 目录 第一章 2014 年中国医疗器械政策综述 第二章 2014 年中国医疗器械行业发展综述 第三章 中国医疗器械市场发展分析 第四章 2014 年医疗器械行业投资并购分析 第五章 医疗器械行业存在的问题分析 第六章 医药器械产业发展前景展望 前 言 2014 年，医疗器械的非常规“巨变”，已经深刻影响到行业与企业。 伴随着行业“母法” 《医疗器械监督管理条例》的出台，各类相应的政策也密集出台； 雷厉持久的“五整治”彰显新任行业监管者的执法力度和执政新理念；医疗器械分类标准及 行业标准的颁布，则预示着标准化时代的来临。 监管者开启了医疗器械创新扶持绿色通道，以健康可穿戴设备为代表的器械新应用火 山大爆发，行业的创新可谓日新月异；基因测序从喊停到开放、华大20 亿元大融资，将 开启医疗器械亿万新市场；在CFDA 互联网医药新政及移动互联网背景下，医疗器械也迎 来了全新的市场营销改变。 国家领导人习近平亲自考察医疗器械企业、国家支持采购国产医疗设备、商务部提起 “反倾销”，更是显示出中外企业交锋迎来新转折点。 识大局、看大势、大变革、大调整－－政策、执法、标准、创新四位一体的监管新理念， 将对市场产生怎样的影响？新医改、新技术、新应用将 为医疗器械市场带来怎样的扩容与新蓝海？中国本土医疗器械企业从低端迈向高端有怎样 的路径选择？ 为了更好地服务于广大医疗器械企业，让企业了解新形势、把握新政策、建树新思路、 调整新方略，顺势而为、与时俱进，中国医药物资协会医疗器械分会经过深入广泛的行业 调研，编辑出版了《2014 中国医疗器械行业发展蓝皮书》。 由宏观政策、发展综述、市场分析、投资并购、存在问题、前景展望六个部分组成， 力求通过政策解读和市场分析，对行业发展进行梳理和观测，供业界参考。 第一章 2014 年中国医疗器械政策综述 2014 年，是中国医疗器械行业的名符其实的“政策法规年”，完成了历时多年悬而未 决的行业母法《医疗器械监督管理条例》的修订，同时还先后出台了4 部部门规章，这些 成为了全年影响行业发展的最为重要的文件。从行业监管上看，国家食品药品监督管理总 局2014 年对医疗器械行业的规范与监管提升了一个大的台阶，为行业未来数年甚至 10 年的未来发展奠定了良好的基础。 一、2014 年中国医疗器械法规汇总 行政法规 医疗器械监督管理条例 部门规章 医疗器械经营监督管理办法 医疗器械生产监督管理办法 医疗器械说明书和标签管理规定 体外诊断试剂注册管理办法 医疗器械注册管理办法 医疗器械经营质量管理规范 医疗器械生产质量管理规范 规范性文件 食品药品监管总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知 食品药品监管总局办公厅关于基因分析仪等3 个产品分类界定的通知 食品药品监管总局办公厅关于生物电导扫描仪等11 个产品分类界定的通知 食品药品监管总局办公厅 国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知 创新医疗器械特别审批程序（试行） 食品药品监管总局关于印发医疗器械“五整治”专项行动方案的通知 食品药品监管总局办公厅关于加强高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查的通知 食品药品监管总局关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知 关于收集报送医疗器械“五整治”专项行动相关资料的通知 食品药品监管总局办公厅关于进一步做好医疗器械召回信息公开工作的通知 食品药品监管总局办公厅关于角膜治疗仪等12 个产品分类界定的通知 关于2014 年国家医疗器械抽验产品抽样方案和检验方案的通知 食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知 食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 食品药品监管总局办公厅关于电子宫腔观察镜等30 个产品分类界定的通知 食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知 食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知 食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗