全市两节、两会期间药品市场.docVIP

全市“两节、两会”期间药品市场 专项监督检查实施方案 为认真贯彻落实《国务院关于加强食品等产品监督管理的特别规定》，保证2008年“两节”“两会”期间人民群众用药用械安全有效，经研究，决定在“两节”“两会”期间，对辖区内所有药品、医疗器械生产经营企业实施安全监督专项检查。现结合实际，制定如下实施方案。 一、指导思想 以十七大精神为指导，全面贯彻落实科学发展观，关注民生，服务大局，精心组织，周密安排，落实责任，加强协调，深入开展药品、医疗器械安全专项大检查，最大限度消除各种安全隐患，确保“两节、两会”期间人民用药用械安全有效。 二、组织领导 市局药品、医疗器械生产流通安全监督专项检查工作领导小组负责组织实施“两节、两会”期间药品市场安全监督专项检查工作，并从市场科、安监科、稽查科抽调工作能力强、有责任心的精兵强将分别组成三个检查组，由分管局长亲自带队，开展监督检查工作。 三、检查内容 1、药品生产企业。药品生产企业是否取得《药品生产许可证》；是否取得《GMP认证证书》；是否对药品注册申请资料开展自查；是否有质量管理部门、质量管理制度和专职质量管理人员；购入的原辅料是否有验收纪录；药品出厂是否有检验合格报告书；每批出厂药品是否都有销售记录；是否有请公众人物、专家作疗效证明的药品广告；是否建立药品不良反应检测报告制度。 2、药品批发企业。是否取得《药品经营许可证》；是否取得药品GSP证书；药品购进渠道是否合法，购进的药品是否有验收纪录及凭证；药品销售是否有记录；是否存在超范围经营问题；是否有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的储存库；是否有请公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告；是否配备药学技术人员；是否建立特殊药品跟踪系统。 3、药品零售企业。是否取得《药品经营许可证》；是否取得药品GSP证书；是否按照处方药、非处方药分类摆放，是否有标识；药品与非药品是否分开摆放，是否有标识；药品采购渠道是否合法，购进药品是否有验收记录和凭证；处方药销售是否有药学技术人员指导；是否有出租柜台的问题；是否存在超范围经营问题；店堂是否有以公众人物、专家名义作疗效证明的违法药品广告；是否配备药学技术人员。 4、医疗机构。是否有合法、稳定的药品供应渠道，供应是否及时；药品是否有专门的储存场所；冷藏药品是否有冰箱储存保管；镇卫生院、村卫生室是否开展规范药房、合格药房建设。 5、医疗器械生产企业。《医疗器械生产企业许可证》项目是否与实际相符；质量管理负责人是否在职在岗；采购、生产、检验记录是否齐全；检验仪器是否齐备并按产品标准检验出厂；产品包装、标识、说明书是否规范。 6、医疗器械经营企业。《医疗器械经营企业许可证》项目是否与实际相符；质量管理人员是否在职在岗；所经营产品的注册证、产品生产企业的许可证、每批产品的合格证明等资质材料是否齐全，是否经营过期失效产品；产品入库验收、出库符合等记录是否齐全。 四、检查时间 2007年12月20日至2008年3月20日，历时3个月。 五、检查组组成及检查范围 第一组组长：尚文学 组 员：宁宇南 樊亚军 检查范围：药品生产、医疗器械生产企业 第二组组长：李成海 组 员：王 淼 张 杰 张家梅 检查范围：药品批发、零售企业 第三组组长：王鹤松 组 员：聂 影 刘传标 李国东 检查范围：医疗器械经营企业 第四组组长：刘明连 组 员：王 阁 张建彬 严兆宇 王 军（小） 检查范围：药品批发、零售企业、医疗机构 六、工作安排及纪律要求 （一）各检查组要携带各类执法文书、照相机器材等，认真填写各项检查记录，并由当事人签字。 （二）对检查中发现的存在较轻违规行为的企业，可给予警告、责令限期改正或当场处罚；对情节较重的违规企业及时交稽查科立案查处；对检查中发现的假劣过期失效变质药品，在做好各项取证工作之后，当场监督予以销毁。 （三）检查人员要严格遵守省局制定的“六条禁令”，坚决做到“五公开”、“十不准”，杜绝吃、拿、卡、要等不作为、乱作为和慢作为行为；自觉服从带队领导的指挥，坚持按程序文明执法、严格执法；对在工作中的违规违纪人员，将交市局纪检监察部门按有关规定予以查处。 - 3 -