质量体系考核.pptVIP

设计和开发 3101设计和开发输出是否满足设计和开发输入的要求。 3102设计和开发输出是否包括：1.采购信息，如原材料、组件和部件技术要求；2.生产和服务所需的信息，如产品图纸（包括零部件图纸）、工艺配方、作业指导书、环境要求等；3.产品接收准则（如产品标准）和检验程序；4.规定产品的安全和正常使用所必须的产品特性，如产品使用说明书、包装和标签要求等。产品使用说明书是否与注册申报和批准的一致；5.标识和可追溯性要求；6.提交给注册审批部门的文件；7.最终产品（样机或样品）；8.生物学评价结果和记录，包括材料的牌号、材料的主要性能要求、供应商的质量体系状况等。注：参见GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准。 3103设计和开发输出（文件）是否经过评审和批准。 设计和开发 3201是否开展了设计转换活动以解决可生产性、部件及材料的可获得性、所需的生产设备、操作人员的培训等。 3202转换活动是否有效，是否已经将产品的每一技术要求都正确转化成与产品实现相关的具体过程或程序。 3203转换活动的记录是否表明设计和开发输出在成为最终产品规范前得到验证，以确保设计和开发的产品适于制造。 资源管理 1601是否对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。是否包含下列内容：1.设备清洁规定；2.工装模具清洁规定；3.工位器具清洁规