上海市浦东新区人民医院医学伦理审查申请表Ι.docVIP

上海市浦东新区人民医院医学伦理审查申请表Ι ——涉及人体生物医学研究项目（药物及器械临床试验、新技术应用等）的申请 序号（由委员会统一填写） 项目依托单位 项目名称 项目起止时间 项目类别 A. 新药物临床试验 B. 新器械临床试验 C. 新技术应用 D. 人体标本收集E. 其他（请注明）： 申请人（项目负责人）简要信息 姓 名 性别 学 历 科 室 办公电话 传真 移动电话 电子邮箱 通信地址 邮政编码 目前主要研究方向 联系人简要信息（如无，可不填） 姓 名 性别 学 历 科 室 办公电话 传真 移动电话 电子邮箱 通信地址 邮政编码 申请人（项目负责人）承诺： 以上所填内容（包括表二的各附件材料）均属实，如获批准，我将严格按照提供的方案进行研究，并遵守上海市浦东新区人民医院医学伦理委员会的相关规定。 申请人（项目负责人）签字: 日期: 科室负责人领导意见： 我已审查本研究项目，研究设计和方法合理，研究者有足够的资金保障开展研究。因此我单位同意开展此项研究，希望得到上海市浦东新区人民医院医学伦理委员会的进一步审查。 单位领导签字: 日期: 单位名称（盖章） 上海市浦东新区人民医院医学伦理委员会审批意见： 主任委员（签章）: 日期: 上海市浦东新区人民医院医学伦理委员会（盖章） 上海市浦东新区人民医院医学伦理审查申请表Π 在提交上海市浦东新区人民医院医学伦理审查申请表（表Ι，签字盖章一式三份）的同时，还需提交以下材料一式三份到浦东新区人民医院医学伦理 委员会办公室（科教科）： 一、知情同意书样本（如涉及外籍人士，还需提供英文翻译件） 二、负责人及研究团队的研究经历（能力水平）介绍 三、临床研究方案 四、招募受试者的文本内容 五、安全措施及应急预案 六、关于项目开展资格的批件（可选） 七、病例报告格式表（可选） 八、其他可能用于本研究项目的重要材料（可选）：包括设计安全 试验用药的化学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的 试验）资料和数据。 — 1 —