糊精年度质量回顾分析报告.docVIP

原辅料质量回顾分析报告 原辅料名称 糊精 规 格 25kg/件 回顾日期：2012年01月－2012年12月 代号 F01004 起草： QA 签名 时间： 分析： 车间主任 生产部负责人 设备动力部负责人 物流部负责人 QA经理 批准： 质量受权人 签名 时间： [目录] 1概要 2 回顾期限 3制造情况 4 原辅料描述 4.1性状 4.2类别 4.3贮藏 5原辅料质量回顾 5.1原辅料质量问题回顾 5.2原辅料购进情况回顾 5.3供应商管理情况回顾 6 原辅料质量标准情况 6.1原辅料质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 7 原辅料控制情况 7.1与该原辅料相关产品的变更情况 7.2与该原辅料相关产品的返工和重新加工 7.3 与该原辅料相关产品的设备设施情况 8 与该原辅料相关产品的偏差回顾 9 与该原辅料相关产品的超常超标回顾 10该原辅料的稳定性考察 11拒绝批次 11.1拒绝的原辅料 12 变更控制回顾 13人员情况 14 委托加工、委托检验情况回顾 15与该原辅料相关产品的不良反应 16与该原辅料相关产品的召回、退货 16.1召回 16.2退货 17 与该原辅料相关产品的投诉 18 与该原辅料相关的药品注册及变更的申报、批准及退审 19 结论 20 建议 1 概要：根据《质量回顾分析管理规程》SMP-QA-153-03的规定，2012年12月对原辅料糊精进行质量回顾分析。本报告期在全年共使用1批的基础上重点对该原辅料进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限：2012年01月01日－2012年12月31日 3 制造情况： 本回顾年度共用糊精1批。 4 原辅料描述： 4.1性状：本品为白色或白色的无定形粉末；无臭，味微甜。在沸水中易溶，在乙醇或乙醚中不溶。 4.2类别：药用辅料，填充剂和粘合剂等。 4.3贮藏：密闭，在干燥处保存。 5 原辅料质量回顾： 5.1 原辅料质量问题回顾 本年度购进的原辅料经质量控制部检验，质量全部符合规定。 5.2 主要原辅料购进情况回顾： 批次 供应商 采购批次 合格批次 合格率 111229C 曲阜市天利药用辅料公司 1批 1批 100% 评价：1.全年共购进原辅料糊精1批。 2.购进的每批原辅料经质量控制部检验,均符合规定要求,合格率达到100%. 5.3 供应商的管理情况回顾 新增供应商情况：无 变更供应商情况：无 供应商审计情况：全部合格。 小结： 供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。 且能满足本公司生产需要。 6 原辅料质量标准情况： 6.1 原辅料质量标准 检验项目 内控标准 法定标准 A干燥失重 不得过8.0%。 不得过10.0%。 B还原糖 不得过0.10g 不得过0.20g C炽灼残渣 不得过0.4% 不得过0.5% 6.2质量指标统计及趋势分析 对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 批次 A(%) B(g) C(%) 111229C 3.85 0.078 0.28 小结：2012年1月—2012年12月共检验糊精1批，检测干燥失重、还原糖和炽灼残渣均符合规定。 7.原辅料控制情况 7.1变更情况:有何变更，原因，相关研究、申报情况 7.1.1有何变更，原因，相关研究：已随2010版《GMP》正常升级。 7.1.2申报情况：无 7.2与该原辅料相关的返工与重新加工 时间 批号 缺陷描述 处理措施 / 无 / / 评价：整个回顾期间，该原辅料的使用生产过程未发生返工加工 性状 干燥失重 炽灼残渣 还原糖 111229C 12月 合格 3.84 0.077 0.26 符合规定 评价：长期稳定性考察批次的糊精，检验结果均符合规定。。 11拒绝批次： 11.1拒绝的原辅料 原辅料名称 生产企业 批号 拒绝原因 解决措施 无 / / / / 评价：2012年未发生拒绝原辅料的情况。 12 变更控制回顾： 申请日期 变更编号 变