桔梗年度质量回顾分析报告.docVIP

中药材质量回顾分析报告 中药材名称 桔梗 规 格 50kg/件 回顾日期：2012年01月－2012年12月 代号 Y01018 起草： QA 签名 时间： 分析： 车间主任 生产部负责人 设备动力部负责人 物流部负责人 QA经理 批准： 质量受权人 签名 时间： [目录] 1概要 2 回顾期限 3制造情况 4 中药材描述 4.1来源 4.2产地 4.3性状 4.4性味与归经 4.5功能与主治 4.6用法与用量 5中药材质量回顾 5.1中药材质量问题回顾 5.2中药材购进情况回顾 5.3供应商管理情况回顾 6 中药材质量标准情况 6.1中药材质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 7 中药材控制情况 7.1与该药材相关产品的变更情况 7.2与该药材相关产品的返工和重新加工 7.3 与该药材相关产品的设备设施情况 8 与该药材相关产品的偏差回顾 9 与该药材相关产品的超常超标回顾 10该药材的稳定性考察 11拒绝批次 11.1拒绝的中药材 12 变更控制回顾 13人员情况 14 委托加工、委托检验情况回顾 15与该药材相关产品的不良反应 16与该药材相关产品的召回、退货 16.1召回 16.2退货 17 与该药材相关产品的投诉 18 与该药材相关的药品注册及变更的申报、批准及退审 19 结论 20 建议 1 概要：根据《质量回顾分析管理规程》SMP-QA-153-03的规定，2012年12月对中药材桔梗进行质量回顾分析。本报告期在全年共使用14批的基础上重点对该中药材进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限：2012年01月01日－2012年12月31日 3 制造情况： 本回顾年度共用桔梗14批。 4 中药材描述： 4.1来源：本品为桔梗科植物桔梗Platycodon grandiflorun(Jacq.)A.DC. 的干燥根，春、秋二季采挖，洗净，除去须根趁鲜剥去外皮或不去外皮干燥。 4.2产地：我国东北地区均产。 4.3性状：本品呈圆柱形或略呈纺锤形，下部渐细，有的有分枝，略扭曲， 长7-20cm，直径0.7-2cm，表面白色或淡黄白色，不去外皮者表面黄棕色至灰棕 色，具纵扭皱 沟，并有横长的皮孔样斑痕及支根痕，上部有横纹，有的顶端有 较短的根茎或不明显，其上有数个半月形茎痕，质脆，断面不平坦，形成层环棕 色，皮部类白色，有裂隙，木部淡黄白色，无臭，味微甜后苦。 4.4性味与归经：苦、辛、平。归肺经。 4.5功能与主治：宣肺，利咽。祛痰，排脓，用于咳嗽，用于咳嗽痰多，胸 闷不畅，咽痛，音哑，肺痈吐脓。 4.6用法与用量：3-9g。 5 中药材质量回顾： 5.1 中药材质量问题回顾 本年度购进的中药材经质量控制部检验，质量全部符合规定。 5.2 主要中药材购进情况回顾： 批次 供应商 采购批次 合格批次 合格率 110611 陕西龙山药业 1批 1批 100% 110617 陕西藻露堂药业集团 1批 1批 100% 110807 陕西龙山药业 1批 1批 100% 120807 陕西龙山药业 1批 1批 100% 120810 陕西龙山药业 1批 1批 100% 120623 陕西龙山药业 1批 1批 100% 120510 陕西龙山药业 1批 1批 100% 110903 陕西龙山药业 1批 1批 100% 110912 陕西龙山药业 1批 1批 100% 111025 陕西龙山药业 1批 1批 100% 111107 陕西龙山药业 1批 1批 100% 111213 陕西龙山药业 1批 1批 100% 120219 陕西龙山药业 1批 1批 100% 120305 陕西龙山药业 1批 1批 100% 评价：1.全年共购进中药材桔梗14批。 2.购进的每批中药材经质量控制部检验,均符合规定要求,合格率达到100%. 5.3 供应商的管理情况回顾 新增供应商情况：无 变更供应商情况：无 供应商审计情况：全部合格。 小结： 供应商均按计划完成审计，审计过程未见偏差，结果均符合规定。