国家高技术研究发展计划863计划生物与医药技术领域.docVIP

　　附件1: 国家高技术研究发展计划（863计划）生物和医药技术领域 “重大疾病的基因治疗”重点项目申请指南 　　 　　一、指南说明 　　重大疾病的基因治疗重点项目将围绕严重威胁我国人民健康的重大疾病，如肿瘤、心脑血管疾病、遗传性疾病等进行基因治疗制品和临床治疗方案的研究和开发，通过基因治疗制品的研发和上市，增强我国基因治疗技术的创新能力和国际竞争能力，加速基因治疗科技成果的转化和产业化步伐。为了实现这些目标，该重点项目遵循“有所为、有所不为”的原则，课题设置突出技术的前瞻性、原创性和集成创新性，紧扣科技发展前沿和国家重大需求，强调前期工作基础、面向临床应用及研究内容的延续性，鼓励科研机构与企业合作开发，技术发展与产品开发紧密结合，加快我国基因治疗产业化进程。 　　通过项目的实施，预计3-4个基因治疗制品进入临床试验阶段，力争1-2个产品获得国家新药证书，申请国内外专利20-30项，实现我国基因治疗产品研制、产业化和企业自主创新能力上的重点跨越。 　　为公正、公平、公开地选择项目承担单位，充分调动制药企业、地方政府、科研院所和高等院校的积极性，集成全国优势力量，促进基因治疗技术及其基因治疗重点产品的研发，特此发布本领域“重大疾病的基因治疗”重点项目申请指南。 　　二、指南内容 　　1．项目名称 　　重大疾病的基因治疗 　　2．项目总体目标 　　“十一五”期间，预计在肿瘤、心脑血管疾病、遗传性疾病等严重威胁人类健康的重大疾病的基因治疗重点产品研发及产业化方面均有重大突破，以重点产品的研发来带动关键技术的发展，突破一批制约我国基因治疗发展的关键技术。 　　3．项目主要研究内容 　　针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、遗传性疾病等人类重大疾病，研发新型的基因治疗产品/制剂，并建立新的基因治疗临床方案。重点资助研发安全、高效、靶向性好的病毒与非病毒的基因导入系统和表达载体，以产品的研发带动技术的突破；开展基因治疗重点产品研发及临床试验研究。优先资助具有自主知识产权，已经完成临床前、中试的项目，并证明安全、有效，或已经进入临床试验并具有很好的产业化前景的基因治疗项目。 　　4．项目主要考核指标 　　3-4个基因治疗制品进入临床试验阶段，力争有1-2个基因治疗产品获得国家新药证书；申请国内外专利20-30项；培养优秀学科带头人5-10人。 　　5．项目经费来源及构成 　　鼓励参加单位和企业提供配套经费，配套经费与国拨经费的比例为1:1，项目拟支持的国拨经费为4000万元人民币。 　　6．项目支持年限：4年。 　　三、注意事项 　　1．重点项目申请必须针对项目整体任务，针对部分研究内容的申请将视为无效申请。项目申请要提出项目分解（包括任务分解及经费分解）方案，并提出项目课题安排及承担单位建议（本项目拟分解的课题最多不超过10个）。 　　2．项目申请团队的条件和要求 　　（a）项目牵头单位应为在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格的企事业单位；鼓励企业与科研院所、高等院校以产学研结合的方式联合申请。 　　（b）申请项目的研究单位应具有从事重大疾病的基因治疗制品研发的相应条件，包括达到中试规模的生产条件和从事临床试验的条件等。 　　（c）申请项目的生产企业应为国内相关产业的龙头企业，具有良好的产业化技术创新条件和工程技术人才队伍，企业自身有充足研发经费投入，与研发单位签订有技术成果转让或合作协议。 　　3．项目召集人的条件和要求 　　（a）项目召集人应为我国重大疾病基因治疗研究领域具有重要学术影响的学科带头人，能敏锐把握本领域发展动向，具有丰富的基因治疗制品/产品研发经验和工作基础、较高的学术水平、优秀的科研业绩和开拓创新能力； 　　（b）具有相关工作背景和较强的组织协调能力； 　　（c）能将主要精力用于项目组织协调与研究工作。 　　4．项目牵头单位与联合申请单位的关系 　　多家单位共同申请时，以合作方式落实课题任务，形成有效的合作机制，项目牵头单位与联合申请单位之间须具有任务分工。项目牵头单位负责项目的总体组织协调，督促检查项目实施情况，负责项目经费的管理与监督检查，协调处理项目执行过程中出现的问题，确保项目总体目标的实现。联合申请单位对项目牵头单位负责，接受项目牵头单位的总体指导和计划安排。项目牵头单位与联合申请单位应签订研究开发合作与知识产权分享等相关协议。 -------------------------------------------------------------------------------- 　　附件2: 　　 国家高技术研究发展计划（863计划）生物和医药技术领域 “重大疾病的细胞和免疫治疗”重点项目申请指南 　　一、指南说明 　　重大疾病的细胞与免疫治疗重点项目将围绕严重威胁我国人民健康的重大疾病如肿瘤、自身免