沸腾干燥器验证方案.doc

高效沸腾干燥机 验证方案 验证立项申请表 领导小组： 根据公司验证计划，我 部门决定成立 高效沸腾干燥机验证方案 验证课题。 该课题组长 成员 请领导小组批示。 申请部门负责人签章： 申请日期： 审批意见 验证领导小组签章： 审批日期： ·验证小组组成： 组 长： 成 员： ·验证方案的起草与审批 起草部门： 起草人 起草日期： 会审人： 会审日期： 批准人： 批准日期： 生效日期： 目 录 一、项目名称 二、目的 三、验证内容 安装确认 2 运行确认 3 性能确认 3.1性能确认日期 3.2验证执行工艺 3.3检验方法 3.4取样方法 4执行程序确认 5实施过程 5.1.目的 5.2.参数设定 5.3.检测项目 5.4.取样点布置 5.5. 操作步骤 6.验证报告内容 7.评价报告 项目名称：GFG高效沸腾干燥机 目的： GFG高效沸腾干燥机已于2004年完成安装、运行及性能初次验证，经过3年多间断性生产，该设备运行基本良好，现在前次验证基础上进行再验证。 验证内容 1. 安装确认（IQ） 1.1 由生产设备部有关人员参加，并做好校对记录、保管工作 1.2 设备应安装在三十万级的洁净厂房内，以保证药品洁净，机器的周边空间应能满足生产、维修的需求。 1.3 除主机外，其余的辅机应尽量安置于相邻封闭的辅机室，并符合生产工艺要求。 1.4 设备安装时，用水平仪校准至水平，以确保机器运转平稳。 1.5 外型美观，亮度均匀，焊缝平滑无鱼鳞纹等明显凸起或凹坑。 1.6 与药品直接接触的零件应选用优质不锈钢，确因材料无法满足功能要求时，代用材料必须耐腐蚀、不生锈、不与药品发生化学变化，符合“GMP”要求。 1.7 与药品接触的零件表面及通道应光洁、平滑，易清洁、无死角、砂眼等。 1.8 电源接线应与设备所标明的指标相一致，并有良好的接地装置，绝缘电阻不小于1兆欧姆，依据操作面板对电器设备、电源开关、显示灯等显示情况进行检查。 1.9 蒸汽管道连接是否正确，连接管件无泄漏。 安装确认：本设备已于2004年完成安装确认。 2. 运行确认（QQ） 2.1 按标准操作规程是否可行。 打开空压机，将压缩空气压力调至0.4—0.5Mpa。 2.3 启动风机按钮1—2秒后停止，检查风机旋向。 2.4 启动加热按钮，引风机按钮，徐徐开启调风门，检查各测温点的温度传感器及温控仪和各执行汽缸工作是否灵敏。 2.5 以上过程全部检查完毕后，启动各按钮，其指示灯亮，空载运行2—4小时。 运行确认：本设备已于2004年完成运行确认。 性能再确认 3.1性能再确认日期：　　　　　　年　　　　　　月　　　　　　日 3.2验证执行工艺：高效沸腾干燥机性能再确认按照片剂生产制粒—干燥工序的生产工艺进行 3.3检验方法：以物料中含水量为指标，采用干燥失重法测量。该检验方法符合《中国药典2005年版》。 3.4 取样方法：参考《药品生产验证指南》 4.执行程序确认本验证执行程序依据以下文件 4.1高效沸腾干燥机管理规程 4.2.高效沸腾干燥机岗位操作规程 4.3.高效沸腾干燥机清洗标准操作规程 4.4.高效沸腾干燥机维护保养管理规程 4.5.本次验证实施的记录为制粒—干燥生产记录。 5. 实施过程 5.1目的：通过空白料模拟生产，确认设备性能是否符合设计要求，是否符合GMP要求及设备的稳定性。 5.2参数设定：基于片剂工艺条件要求本次验证参数如下：设定干燥温度为70℃干燥时间为15分钟 5.3检测项目：水份 5.4取样点布置：每次干燥后在物料的不同位置不同深度取样，混合后检测物料含水量，取样点布置示意图： 流化床 A＋ B＋ C＋ D＋ E＋ F＋ G＋ H＋ 注：图中A、B点处深5㎝；C、D点处深10㎝；E、F点处深15㎝；G点处深20㎝；H点处深25㎝。所谓“深”表示深于流化床内物料上表面。 5.5. 操作步