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重点条款 第一百七十二条　批生产记录应依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应避免填写差错。批生产记录的每一页应标注产品的名称、规格和批号。 明确批生产记录设计的原则及批生产记录的格式要求。 重点条款 第一百七十三条　原版空白的批生产记录应经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。 明确空白批记录的复制与分发控制要求。 重点条款 第一百七十五条　批生产记录的内容应当包括： （一）产品名称、规格、批号； （二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； （三）每一生产工序的负责人签名； （四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名； （五） 每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； 重点条款 （六） 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； （七） 中间控制结果的记录以及操作人员的签名； （八） 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； （九） 对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。 细化批生产记录 依据现行批准的工艺规程 第五节 批包装记录 重点条款 第一百七十七条　批包装记录应依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应标注所包装产品的名称、规格、包装形式和批号。 根据包装生产过程控制的需要，批包装记录页表头上增加包装产品的基础信息的内容，用于生产操作人员对记录文件的识别，防止人为差错的发生。 重点条款 第一百七十八条　批包装记录应有待包装产品的批号、数量以及成品的批号和计划数量。原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录相同。 根据包装生产的特点，如有企业设置批包装批号时，需增加对批包装批号编制的控制要求； 空白批包装记录的控制要求。 重点条款 第一百八十条　批包装记录的内容包括： （一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效期；　　（二）包装操作日期和时间；　　（三）包装操作负责人签名；　　（四）包装工序的操作人员签名；　　（五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；　　（六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；　　（七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；　　 重点条款 （八）所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准； （十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。 细化批生产记录 依据现行批准的工艺规程 第六节 操作规程和记录 重点条款 第一百八十一条　操作规程的内容应包括：题目、编号、版本号、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期，标题、正文及变更历史。 文件版本号 变更历史 重点条款 第一百八十二条　厂房、设备、物料、文件和记录应有编号（或代码），并制定编制编号（或代码）的操作规程，确保编号（或代码）的唯一性。 厂房、设备、物料、文件等四大系统编码管理系统要求，作为工厂系统管理的基础 编号（或代码）的唯一性 重点条款 第一百八十三条　下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录：　　（一）确认和验证；　　（二）设备的装配和校准；　　（三）厂房和设备的维护、清洁和消毒；　　（四）培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜；　　（五）环境监测；　　（六）虫害控制；　　（七）变更控制；　　 重点条款 （八）偏差处理；（九）投诉；（十）药品召回；（十一）退货。 GMP相关活动均应有记录 * 外购是在注册许可的前提下可以执行 关于折算 LOGO LOGO 第八章 文件管理 2011年7月 上海市食品药品监督管理局认证审评中心GMP部 本章包含的各小节 第一节 原则 第二节 质量标准 第三节 工艺规程 第四节 批生产记录 第五节 批包装记录 第六节 操作规程和记录 《文件管理》主要内容 企业应建立内容正确的书面质量标准、工艺规程、操作规程以及记录等文件 企业应当建立文件管理的操作规程，维护文件的有效性 物料和成品应当由经批准的现行质量标准 每种药品的每