GLP机构档案管理之我见-中国药事.PDFVIP

中国药事 2008 年第 22 卷第 6 期 469 GL P 机构档案管理之我见 王菱章 , 张 　曦 , 柴海燕 ( 中国药品生物制品检定所 　国家药物安全评价监测中心 , 北京 　 100 176) 摘要 : 　对非临床研究所产生的数据进行档案管理是 GL P ( Goo d L aboratory Practice) 的基本要求 。对 档案管理的基本原则和方法做一介绍 , 以供 GL P 机构的档案管理者参考 。 关键词 : 　GL P ; 档案管理 中图分类号 : R9547 　　文献标识码 : A 　　文章编号 : (2008) An Opinion on Archiving Management of GL P Wan g Lingzhang , Zhang Yi and Chai Haiyan (N atio nal Cent er for Saf et y Evaluation of Dr ugs , Beij ing 100 176 ) ABSTRACT 　A rchiving of document s generat ed during non - clinical st u die s i s a ba sic GL P ( Goo d L aboratory Practice ) requirement . Thi s article int ro duce t he e ssential p rincip le and met ho d s to t he p er sonnel in char ge of archive s on ref erence . KEY WORDS 　GL P ; archiving management 　　药物非临床研究质量管理规范 ( GL P) 是开展 证 , 并通过 了 日本 GL P 检查 团的检查 。积几年 药物非临床安全性研究必须遵守的管理法规 。它对 GL P 资料档案管理之经验 , 提出以下几点见解 , 保证新药的用药安全 , 促进新药的研究和开发 , 起 供参考 。 到了重要的不可替代的作用 。自 1979 年美国首次 1 　制定档案管理 SO P 发布 GL P 以来 , 一些发达国家先后发布了本国的 我中心在国内外专家的多次指导下 , 先后 4 次 GL P 。1999 年 , 国家药品监督管理局发布了我国 修改本中心档案管理 SO P , 使之更加完善和规范 。 的 GL P , 并于 2003 年正式执行 。自此 , 我国药物 对 GL P 档案管理中遇到的问题和历次检查中发现 安全评价工作进入与世界接轨的新阶段 。 的问题及时探讨 、修正 , 以期使 GL P 档案管理水 资料档案管理是 GL P 管理体系中的重要组成 平不断提高 , 尽快通过国际认可 。因此 , 建立科学 部分 。资料档案管理负责人与 GL P 机构的经营管 严谨的资料档案管理 SO P 是做好 GL P 档案管理的 理者 、试验负责人及质量保证部门负责人在 GL P 必要条件 。 机构中缺一不可 。2000 年 , 中检所成立了国家药 2 　GL P 档案管理负责人的要求 物安全评价监测中心 , 笔者被任命为该中心资料档 对档案管理负责人的专业背景没有硬性规定 , 案管理负责人 , 在 日本 GL P 专家的指导下 , 建立 最好是档案专业毕业 , 或有一定档案管理经验的人 了 GL P 中心的资料档案室 , 并以 《药物非临床研 员担当。但无论何人担任档案管理负责人 ,