华山医院药物临床试验标准操作规程及应用分析.docVIP

华山医院药物临床试验标准操作规程 主要研究者工作指南 SOP编号 第1页共5页 起草/修订人 审核者 批准者 董菲 曹钰然 曹国英 毛颖 修订记录 编号 原编号 修订原因 修订者 审核者 （签名，日期） 批准者 （签名，日期） CTI-SOP-18-1.0 首版新增 董菲 曹钰然 曹国英 毛颖 CTI-SOP-18-1.1 CTI-SOP-18-1.0 调整内容 董菲 曹钰然 主要研究者工作指南 目的 为使主要研究者更好地履行职责，保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全具体细则1. 项目立项的准备与申报 1.1. 若您与申办者/CRO有意向在我院开展药物临床试验，请阅读临床试验《》。 1.2. 请根据项目的具体情况并参照如下人员组成组建研究团队： 研究团队应包括：究医师研究护士药物管理人员药代研究人员相关科室人员统计人员。研究人员的资质：研究团队成员必须经GCP培训并获取证书。 1.3. 申办者/CRO按要求准备申报资料，交机构办公室秘书（然，电话：）。1.4. 您及有关人员应参加研究者会议，主要解决以下问题： 试验方案、CRF、知情同意书定稿；病例数的分配；建立并统一各诊断标准、疗效判断评价标准等；讨论各单位检测仪器、试剂的一致性问题，或设立中心实验室；统计专家制订统计计划书；确定研究进度（各中心同期进行试验）；监查员及监查计划。 2. 伦理及审核 2.1. 由申办者/CRO将伦理资料交机构办公室秘书。 2.2. 您需在伦理上进行方案介绍和答疑，汇报应侧重研究背景、方案设计、受试者权益保护措施等内容2.3. 请参照《》、《》，与申办者初步拟定和经费，签字确后递交机构办公室秘书。 3. 启动会的召开3.1. 必须在获取书面的伦理件及签署后方可启动该临床试验3.2. 申办者准备试验材料，交；试验药物，严格按《SOP》进行管理。 3.3. 由确定启动会召开的时间、地点和参加人员，研究团队的所有人员和机构代表应参与，必要时还可邀请相关人员参加。启动会需解决如下问题： 熟悉方案及试验流程；熟悉并严格执行各项SOP；GCP等法规的复习；进行人员分工及授权；申办方就药物收发、CRF填写、标本寄送、随机方式、SAE报告等内容进行培训。 4. 项目实施 4.1. 负责制：对试验进度与质量负全责。 4.2. 应配合来自FDA、FDA或申办者的稽查及内部质控；对存在的问题，及时整改。 4.3. 如试验中发生SAE，应积极救治，并在24小时内按照GCP相关要求（，电话）。 4.4. 对项目进行时间较长的项目，您还需组织撰写中期总结和年度总结并报伦理委员会。 5. 试验观察费的分配：详见《》6. 项目结题及试验材料归档 6.1. 研究团队或申办者按照进行试验料的归档与退还，各经办人核对临床试验后签名确认。 6.2. 组织人员对临床试验进行讨论和总结。 6.3. 您与申办者/CRO负责共同审核临床研究的总结并将总结报告交机构审核，签字、盖章。 与申办者/CRO负责共同审核 6.5. 该项目的试验结果如在正式刊物上发表，请提供文章资料（单印本、复印件或电子版等）。 6.. 临床研究结束后应追踪研究药物的后续信息（如是否获批上市，是否获专利等）及时反馈至机构办公室。 7. 您作为对整个试验质量负全责，必须在以下资料上签字： 研究方案伦理书授权表SAE报告表CRF确认页中期总结/年度告/总结报告如果您对临床试验申请、实施等有任何疑问，我们将随时恭候您的垂询（）。 主要研究者工作指南 第1页共4页 CTI-SOP-18-1.1