南昌市医疗技术临床应用备案暂行管理规定..docVIP

PAGE 1 - 南昌市医疗技术临床应用备案暂行管理规定 第一章 总 则 第一条 为加强对医疗技术临床应用的管理，规范医疗技术在临床的应用，提高医疗技术水平和医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》等法律法规，制定本规定。 第二条 南昌市各级各类医疗机构拟开展医疗技术临床应用适用本规定。 本规定中医疗技术分为新技术和现有技术。 新技术是指医疗机构引进或自主开发的在南昌市范围内（含省级医疗机构）尚未使用的临床诊断和治疗技术（含设备及新药）。 现有技术是指南昌市范围内（含省级医疗机构）已有医疗机构成功临床应用，但申请备案医疗机构尚未开展的临床诊断和治疗技术（含设备），单纯性药物治疗技术除外。 南昌市对各级各类医疗机构开展的新技术及现有技术实行备案管理。 第三条 医疗机构开展医疗技术必须具有相应的诊疗科目，医师从事医疗技术应与其执业范围相一致。 第四条 政府鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，鼓励引进国内外及省内外先进医疗技术：禁止使用已明显落后或不再适用．需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。 第五条 南昌市医疗技术临床应用备案实行南昌市卫生局和县区卫生行政部门两级管理。 南昌市卫生局负责全市各级各类医疗机构新技术的备案工作。 南昌市卫生局发《医疗机构执业许可证》的医疗机构使用现有技术的备案工作由南昌市卫生局负责；各县区发《医疗机构执业许可证》的医疗机构使用现有技术的备案工作由各县区卫生局（办）负责。 卫生部或省级卫生行政部门另有规定的新技术准入项目按有关文件执行，实施准入后再由发证单位进行备案。 第二章 技术备案程序 第六条 各级各类医疗机构拟开展新技术的，需向南昌市卫生局申请技术备案，并提交以下材料： （一）《南昌市医疗新技术临床应用备案申请书》（市直医疗机构一式两份，县区医疗机构一式三份）； （二）《医疗机构执业许可证》（副本复印件）。 （三）从事该医疗技术的医技人员名单、资格职称证复印件及设备清单； （四）涉及放射诊断或治疗技术申请备案时还应提供《放射诊疗许可证》复印件。 各县区卫生局发证的医疗机构拟开展新技术的，需经同级卫生行政主管部门同意并在《南昌市医疗新技术临床应用备案申请书》签署意见后方能将上述材料提交南昌市卫生局申请备案。 第七条 各级各类医疗机构拟开展现有技术的，需向同级卫生行政部门申请技术备案，并提交以下材料。 （一）《南昌市现有医疗技术临床应用备案表》（一式二份）； （二）《医疗机构执业许可证》（副本复印件）。 （三）从事该医疗技术的医技人员名单、资格职称证复印件及设备清单； （四）涉及放射诊断或治疗技术申请备案时还应提供《放射诊疗许可证》复印件。 第八条 卫生行政部门收到医疗机构备案申请后应于7个工作日内作出是否同意备案的决定并在《南昌市医疗新技术临床应用备案申请书》或《南昌市现有医疗技术临床应用备案表》上签发意见并编写备案号。 如有必要，卫生行政主管部门可以抽取专家对备案技术进行评估及实地考察，备案批准时间可以延长至30日。 签发意见的《南昌市医疗新技术临床应用备案表》由南昌市卫生局保留一份，同级卫生行政主管部门保留一份，申请医疗机构保留一份。 签发意见的《南昌市现有医疗技术临床应用备案表》由同级卫生行政主管部门保留一份，申请医疗机构保留一份。 第九条 医疗机构应当对已备案在临床应用的新技术制定相应的规章制度，建立技术档案，定期进行质量评估，并在使用该项技术两年内，每半年向南昌市卫生局通报该项技术临床应用情况，以确保通过备案的新技术在临床的安全应用。 通过技术备案的医疗技术项目只能在本医疗机构内应用，不得在其他机构进行临床应用。 第十条 出现下列情形之一的，卫生行政主管部门不予受理医疗机构提出的备案申请： （一）拟申请备案的技术已被卫生部或江西省卫生厅废除或者禁止使用； （二）距上次否定性结论出具时限不足6个月的； （三）因非法行医受卫生行政部门处罚不足6个月的； （四）提供的材料不真实的； （五）拟开展技术的科室或主要专业技术人员在一年内发生三级以上医疗事故并负主要责任的； （六）县区医疗机构未经县区卫生行政主管部门同意直接向南昌市卫生局申请新技术备案的。 （七）同级卫生行政部门规定不予备案的其他情形。 第十一条 出现下列情形之一的，医疗机构应当立即中止医疗技术的临床应用，并上报同级卫生行政部门及南昌市卫生局。 （一）发生与该项技术直接相关的严重不良后果的； （二）发现存在严重医疗质量和安全隐患的； （三）发现存在严重伦理道德缺陷的； （四）疗效不确切的； （五）开展该医疗技术的主要专业技术人员发生变动或者设备、设施及其他辅助支持条件发生变化的； （六）被卫生部或江西省卫生厅废除或禁止使用