糖尿病及其并发症中药新药研发状况分析(广州市医药工业研究所).docVIP

糖尿病及其并发症中药新药研发状况分析 --广州市医药工业研究所 一、背景和意义 糖尿病是一种多病因的代谢疾病，特点是慢性高血糖，伴随因胰岛素分泌或作用缺陷引起的糖、脂肪和蛋白质代谢紊乱。 糖尿病是一种由遗传与环境因素相互作用而引起的临床综合症，是常见的代谢内分泌病，以胰岛素分泌或作用缺陷或两者共同缺陷而引起高血糖，它具有患病期限长、不易根治、必须长期用药并且极易引起并发症的特点。当今，在全球范围内糖尿病已成为继心脑血管疾病和肿瘤之后威胁人类的“第三号杀手”。据国际权威糖尿病流行学家预测，到2010年，全球糖尿病人将达到2.4亿，2025年则会增加到3亿人。我国的情况也不例外，随着人口的老龄化，我国糖尿病患病率也在逐年增长。所以，糟尿病作为一种严重的但性病，已成为世界各国关心的重大问题，糖尿病用药市场已占据药物市场的相当比例，了解与掌握糖尿病用药市场的状况及其发展趋势将有助于相关的医药企业针对市场及时调整生产经营策略。 糖尿病种类多样，目前通用的分类标准将临床类型分为四种：糖尿病（DM）、葡萄糖耐量减低（IGT）、妊娠期糖尿病（GDM）和糖尿病风险者。其中糖尿病又分为胰岛素依赖型（Ⅰ型）糖尿病、非胰岛素依赖型（Ⅱ型）糖尿病、营养不良相关性糖尿病和基他类型四种。并于Ⅱ型糖尿病为最常见、发病率最高的糖尿病。因此，本文所述糖尿病用药，即指Ⅱ型糖尿病的用药。 二、糖尿病用药市场特征 治疗糖尿病的西药品种主要有胰岛素及其类似物降糖药、α－葡萄糖苷酶抑制剂降糖药、磺硫脲类降糖药、双胍类降糖药、噻唑烷二酮类降糖药以及促胰岛素分泌剂降糖药。国内市场除上述西药外，中药品种还有消渴丸、糖尿康、参芪降糖颗粒、金芪降糖片、天安糖泰2号、消糖灵、木糖醇、珍芪降糖片、渴乐宁、糖尿宁等。可见、糖尿病用药市场品种繁多、价格高低不同，针对各种不同类型、不同症状的糖尿病均有相对应的疗效较好的药物，其市场份额以及销售情况亦各不相同，糖尿病用药市场竞争激烈。 近年来口服糖尿病用药市场有以下几方面特征： 1、西药品种独霸糖尿病用药市场的格局被打破，“西风不再压倒东风”。中成药虽然市场占有率不高，但呈增加趋势。尤其是广州中一药业的消渴丸，可谓是“一枝独秀”。 2、西药品种的市场占有率情况有所变化。格列苯脲虽然以20.92%的市场份额依然排在西药品种的首位，但其1995年压倒性的优势地位已不可复见。另外，作为新品种的阿卡波糖的市场占有率已由1998年的3.98%上升为6.5%，一些新品种也逐渐在市场中占据一席之地，群雄争霸的格局已经形成。 低价糖尿病用药如优降糖、D860及降糖灵的市场占有率已逐渐下降，而中高价品种如达美康、糖适平、拜糖苹及美吡达的市场占有率则在逐渐上涨。可见随着人民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，人们越来越重视药品的疗效与作用，其次才是价格。糖尿病用药市场逐渐会被质高效佳的中高档药品所占领。 3、口服用药市场上看，中成药品种的市场占有率有所上升，几乎占据近1/3的口服糖尿病用药市场。眼下虽然市场上出现现的中成药品种数目繁多，但大品种不多，除消渴丸、糖脉康外，其余品种和市场占有率均较低，竞争力不强。 4、两大终端消费市场(医院和零售药店)的用药状况发生了根本性变化 目前我国口服降糖药市场在医院(包括综合医院)的市场份额有较大幅度的下降，其中西医院已由1995年的71.1%下降到2001〕年的45%，中医院已由1995年的16.1%下降到2000年的12.3%；而在零售药店，口服降糖药的市场份额由1995的12.5%上升到2000年的42.4%，取得了长足的进步，而且降糖药的中成药市场主要由零售市场构成，医院所占份额不大。这表明，随着时间的推移，在口服糖尿病用药市场上，医院已不具备其用药的绝对市场，再加上糖尿病长期用药的特点，因此，口服降糖药已呈现出从医院逐渐向零售市场分流的趋势，零售市场已在该用药市场上扮演越来越重要的角色。 三、 糖尿病及其并发症研发状况 1、西药研究现状 目前现代医学对于糖尿病并发症尚缺乏行之有效的治疗办法，西药在改善胰岛素抵抗方面不断涌现出一些新药，但有些因副作用大或价格昂贵而不能在临床得到推广 ，因此其治疗目的仅在于“以减少糖尿病大血管和微血管并发症的发生，保护易受高血压损伤的靶器官，减少致死、致残率， 提高病人的生活质量，延长寿命”。 胰岛素制剂的开发 目前开发的非胃肠给药的有：肌内注射剂、静脉注射剂、腹膜内给药系统及胰岛素连续皮下输注系统。甘精胰岛素是一种人工合成的长效胰岛临床用药，临床应用无明显峰值出现，降糖作用可持续24小时，较好地摸拟了正常基础胰岛素分泌。皮下注射吸收时间较长，保留了生物活性，可与口服降糖药、短效或速效胰岛素联用。皮下注射器可避免多次注射，