科研的基本原理和方法.pptVIP

两 种 研 究 设 计 在自然发生的情况下收集数据 没有严格随机化分组的研究 又叫对比研究　comparative studies； 优点是接近于现实（生活），符合伦理学要求； 缺点是偏性较大，只能提供线索。 观察及观察性研究 observational studies 　　　在人为创造的条件下收集数据 　　 必须随机分组 随机　除分组因素外，研究对象各特征分布相同 　　　每个受试对象都有同等分配机会。 　　　小样本难以保证各组均衡性 　　　大样本实施上有困难 实验及实验研究 　experimental studies 对比研究 实验研究 提供： 　　线索 　　依据 提出问题 必须应用先进 技术取得证据 验证： 　　实验结果 解决问题 应考虑到临床 的实际与应用 兼 而 用 之 纯效果分析 评价干预研究的效果， 应该用干预前后的实际效果来进行 比较（观察组与对照组）， 不能以干预后的结果进行比较。 甲组　　乙组　　P 值 治疗前 166 162 0.051 治疗后 145 138 0.047 （0.043~0.051） 纯效果 21 24 0.052 Net effect 科研设计的基本要素 1 因素的性质 外加、干预（给与或消除） 固有、特征（性别、年龄、遗传、个性等） 行为、习惯（人为、可变） （一）研究因素（处理因素） 单一因素 同一水平（等级） 多个因素 不同水平（多水平） 把握主要因素 交互作用 interaction 协同作用 synergism 拮抗作用 antagonism 2 因素的数量 （二）研究对象（受试对象） 诊断标准（客观指标、公认标准、自定标准） 重复测量，核实无误，对象一定要准确 研究开始前先观察两周（服安慰剂），是否符合要求 规定排除标准，哪些疾病（情况，征候）不宜如严重 疾病，相似疾病，不良反应，孕妇，禁忌症 1 对象的确定 2 对象的要求 让对象可能获得最大疗效 具有代表数（样本量） 均衡性（个体差异小） 依从性 志愿者 Volunteer （三）试验效应（观察指标） 分类 ——计量指标 ——计数指标 ——等级指标 指标的要求 内涵明确（判定标准） 标准化 灵敏性 特异性 关联性 易于质量控制 确定（推敲）题目 立题应该体现课题的三要素 恰当地确定研究（实验）对象 选择正确的验证（实验）方法 明确指标间的因果关系（关联性） 科研设计的原则 对照： 随机对照、非随机对照、历史性对照 交叉设计、潜在对照、自身前后对照 随机： 单纯随机试验、半随机实验、 分层随机试验 盲法： 单盲临床设计 双盲临床设计 三盲临床设计 临床科研设计的特点 1 人道主义 2 前瞻研究 3 混杂和干扰的因素很多 4 研究者及研究工作执行者可能造成的偏差 5 研究对象的依从性 6 质量控制，标准化，前后一致性 7 多中心，多层次 ILL POPULATION CASE CONTROL INTERVENTION PLACEBO FOLLOW-UP OUTCOME COMPARISON Random allocation CLINIC TRIAL OR X2(p) 临床科研的项目来源 立项研究 投标项目 下达任务 合作课题 委托项目 自选课题 资料分析 现有资料、资料收集、调查分析 临床试验 新药应用（疗效）或治疗试验、 诊断试验、疾病预后研究、 临床决策研究、药物流行病学； 临床实验 疾病相关基因、疾病机理、理论研究； 管理研究 管理决策、投入与效益（医学经济学）、