地标升国标受理目录第二批.doc

附件4：兽药地方标准升国家标准受理目录（2） 1、畜禽用兽药化学药品 编 号 地方标准名称 申报企业 审评意见 1-011 复方盐酸多西环素超微粉 南京福润德动物药业有限公司 1、提供土牛膝药材标准；2、增加其他几味中药的控制方法；3、提供多西环素含量测定回收率试验数据。 1-012 1、江苏倍康药业有限公司 2、南京福润德动物药业有限公司 3、南京龙马动物药业有限公司 4、镇江威特药业有限责任公司 5、哈尔滨文明兽药厂 6、哈尔滨市华农威普动物保健品有限公司 7、哈药集团有限公司兽药厂 1、提供土牛膝药材标准；2、增加其他几味中药的控制方法；3、多西环素含量测定HPLC法，并提供回收率试验数据。 1-013 镇江威特药业有限责任公司 补充长效和稳定性 1-014 盐酸多西环素气雾剂 南京福润德动物药业有限公司 1、含量测定建议改为HPLC法；2、提供药动学试验数据；3、疗效试验用法用量依据不足。 1-019 1、南京日升昌康华药业有限公司2、常州市武进得康生物技术有限公司3、常州市智能动物药业有限公司4、江苏倍康药业有限公司5、江苏长青兽药有限公司6、江苏大地动物保健品有限公司7、江苏光大动物药业有限公司8、江苏欧克兽药有限公司9、江苏世盛动物药业有限公司10、江苏天成保健品有限公司11、南京福润德动物药业有限公司12、南京福斯特牧业科技有限公司13、南京龙马动物药业有限公司14、南京仕必得生物技术有限公司15、泰兴市东兴动物保健品厂16、扬中市牧乐药业有限公司17、宜兴市健宝生物有限公司18、镇江威特药业有限责任公司29、中牧南京实业公司动物药品厂20、盐城市兴牧动物药业有限公司21、哈尔滨文明兽药厂22、哈尔滨华农威普动物保健品有限公司23、吉林省敦化市华康动物药1、磺胺二甲嘧啶钠含量测定方法进行方法学考察，并根据考察结果确定限度；2、说明泰乐菌素测定波长为272nm的理由；3、临床试验设计不合理，无法证明磺胺二甲嘧啶钠作用，无法确定推荐剂量；4、提供休药期确定的理由。 1-035 -盐酸林可霉素注射液 1、常熟市金牧药业有限公司2、江苏光大动物药业有限公司3、江苏牧王药业有限公司4、江苏欧克动物药业有限公司5、江苏润康药业有限公司6、江苏天成保健品有限公司7、南京福润德动物药业有限公司8、南京金盾动物药业有限责任公司9、南京日升昌康华药业有限公司10、徐州龙信动物药品有限公司11、盐城市兴牧动物药业有限公司12、扬中牧乐药业有限公司13、镇江威特药业有限责任公司14、中牧南京实业公司动物药品厂15、哈尔滨文明兽药厂16、哈尔滨市华农威普动物保健品有限公司17、哈药集团有限公司兽药厂 1、补充庆大与林可棋盘法药敏试验2、补充单方作对照的实验临床试验报告3、完善标准后复核。 1-054 南京金盾动物药业有限责任公司 提供原料标准，规范质量标准和说明书。 1-064 恩诺沙星长效注射液 1、江苏倍康药业有限公司2、江苏牧王药业有限公司3、江苏天成保健品有限公司 12、药效试验3天给药一次，每次0.2ml/Kg（10 mg/Kg）缺乏依据；3、根据药动学试验结果确定给药方案；4、建议标准中增加粒度、沉降比、分散性、抽针和无菌检查项。 1-069 长效磺胺嘧啶注射液 江苏天成保健品有限公司 镇江威特药业有限责任公司 1、对猪大肠杆菌病的治疗试验结果2、完善质量标准，补充滴定度16.30mg/ml的理论依据3、补充生产工艺资料4、补充药动学试验，提出合理的给药方案。 1-083 C可溶性粉 1、南京福斯特牧业科技有限公司2、江苏光大动物药业有限公司3、江苏世盛动物药业有限公司4、南京龙马动物药业有限公司6、泰州市南苑动物药品厂(原泰兴市动物药品厂)7、宜兴市健宝生物有限公司8、哈尔滨文明兽药厂9、哈尔滨市华农威普动物保健品有限公司10、哈药集团有限公司兽药厂 1、提供包维生素C生产工艺标准；2、增加对各种无机盐的含量测定。 1-088 辽宁省凤凰兽药厂 1、悬浮率测定中，悬浮率如何计算，应提供计算方法并规范测定方法2、完善含量测定方法。含量测定中，样品处理过程不明确，样品溶液无法配制应提供含量测定方法学验证数据。 1-098 (地克珠利、硫酸新霉素、维生素) 12、南京福润德动物药业有限公司 3、南京福斯特牧业科技有限公司 4、南京龙马动物药业有限公司 5、无锡正大畜禽有限公司动物保健品厂 6、徐州金牌药业有限公司 7、扬中牧乐药业有限公司 8、中牧南京实业公司动物药品厂 9、哈药集团有限公司兽药厂 10、南通天时药业有限公司 1、按照可溶性粉通则完善标准；2、 1-105 灭蚤项圈（犬、猫用） 常熟市金牧药业有限公司 1、缺稳定性材料。2、质量标准不规范，应增加标准限量，英文名，汉语拼音