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医疗器械临床使用安全事件不良事件监测与报告制度 1.目的 为加强医院医疗器械不良事件监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定本制度。 2.范围 医学装备管理。 3.职责 3.1医疗器械不良事件管理组负责全院医疗器械不良事件监督工作； 3.2设备科负责医疗器械不良事件的日常管理与上报，； 3.3医务处对上报的不良事件进行调查核实及处理； 3.4临床使用科室设立医疗器械不良事件兼职联络员，上报不良事件。 4.管理制度 4.1 建立健全组织结构，明确岗位职责 4.1.1 成立医疗器械不良事件监测领导小组 日常工作及会议召集、会议记录由设备科负责。 领导小组全面负责全院医疗器械不良事件监测管理相关工作，并履行以下主要职责： （1）负责医院医疗器械不良事件监测管理工作的规划和相关制度的制定、修改、监督和落实； （2）负责医院医疗器械不良事件监测管理的宣教工作； （3）研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作总结会议，讨论并提出改进意见和建议； （4）制定与完善高风险医疗器械使用的操作规程，组织培训员工在使用高风险医疗器械时规范操作； （5）制定突发、群发的医疗器械不良事件，尤其导致死亡或者严重伤害不良事件的应急预案； （6）对于上报的不良事件，于一周内组织讨论，制定应对措施； （7）通报传达上级医疗器械不良事件监测技术机构的反馈信息。 4.1.2 明晰职能部门分工 日常监测：设备科负责医疗器械不良事件的日常监测工作。 定期总结：设备科每年1月5日前将上一年度的医疗器械不良事件监测工作的总结报告提交给质控办。并保存监测的原始资料备查。 监督管理：通过每季度对后勤服务质量评价来监督设备科对医疗器械不良事件监测实施情况。 4.1.3 各相关科室设立医疗器械不良事件兼职联络员 各相关科室（含心内科、肾内科、外科系统各科室、妇产科、眼科、放射科、超声科、核医学科、放疗中心、检验科、输血科等）设立兼职联络员，在领导小组及职能部门的领导下开展工作。 4.2 建立医疗器械使用不良事件报告制度 4.2.1 临床使用科室发现或可疑发生医疗器械不良事件，立即填写《可疑医疗器械不良事件报告表》一式三份，分别报医务处、设备科。 4.2.2 医务处经调查核实后，将上报表转达设备科。 4.2.3 设备科在科室上报发生医疗器械不良事件后，对导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于15个工作日内向九江市医疗器械不良事件监测技术机构报告：对突发、群发的医疗器械不良事件，立即向九江市医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。 4.2.4 设备科联系告知相关生产企业。 4.2.5 设备科保存医疗器械不良事件监测记录，对于引起不良事件的医疗器械的监测记录保存到医疗器械上标明的使用期限后2年，并且记录保存期不少于5年。 4.2.6 报告流程 临床使用科室（填表）→设备科→九江市监督管理部门 ↓ ↓ 医务处 生产企业 4.3 建立医疗器械产品使用追溯制度 4.3.1 对于植入性医疗器械实施追溯跟踪管理。 4.3.2 各临床科室使用植入性医疗器械要及时登记备案，严格执行国家有关规定。植入性医疗器械包括骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架，以及其它金属或高分子植入器材等。 4.3.3 临床使用科室对产品的追溯登记信息主要涵盖生产企业名称、生产地、产品规格型号、有效期、批号、医疗器械注册证编号、产品质量保证书等。 4.3.4 设备科定期监督检查登记情况。 5.相关文件 5.1《医疗器械监督管理条例》（2000年4月） 5.2《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》 5.3《大型医用设备配置与使用管理办法》（2005年3月） 5.4《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（2008年12月） 九江学院临床医学院/附属医院 管理制度 文件名(Filename)：医疗器械临床使用安全事件不良事件监测与报告制度 文件编号(No. of File)：管理制度-016 版本(Edition)：1 生效日期(Date of Issue)：2013年6月1日 修订(Revision)：0 第 3 页 共 3 页