化妆品部外品报告用纸-pmda独立行政法人医药品医疗机器总合机构.docVIP

医薬品の副作用等は、様式①をご使用ください。 健康食品等の使用によると疑われる健康被害については、最寄りの保健所へご連絡ください。 医薬部外品?化粧品安全性情報報告書 ☆ 記入前に裏面の「報告に際してのご注意」をお読みください。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 患者情報 患者イニシャル 性別 副作用等発現年齢 身長 体重 妊娠 男 女 歳 cm kg 無 有（妊娠週）不明 原疾患?合併症 既往歴 過去の副作用歴 特記事項 1. 2. 1. 2. 無?有 製品名　： 副作用名： 不明 飲酒　有）無不明 喫煙　有）無不明 ??????有）無不明 その他（　　　　　　　　　 副作用等に関する情報 副作用等の名称又は症状、 異常所見 の 「重篤」の場合の基準する番号に記入 （発現日　～　） の 後遺症りの場合）症状を記入 重篤 →（　　） 年月日 ～年月日 　　 死亡　 後遺症あり（　　 2. 重篤 →（　　） 年月日 ～年月日 　　 死亡　 後遺症あり（　） ＜重篤の判定基準　障害　死亡につながる ④：障害につながるおそれ　 ⑥：①～⑤に準じて重篤である　⑦：後世代における先天性の疾病又は異常 ⑧：治療に要する期間が30日以上 ＜死亡の場合＞ 製品と死亡の因果関係： 有　無　不明 ＜胎児への影響 影響あり　影響なし　不明 製品及び使用状況に関する情報 製品（副作用との関連疑われる 製造販売業者の名称 （業者への情報提供の有無 使用 部位 １日使用量 （1回量×回数） 使用期間 （開始日～終了日） 備考 （使用理由等） (有無） ～ (有無） (有無） ～ 　最も関係が疑われる製品に○をつけてください。 併用時に使用していたその他の、医薬部外品可能な期間ご記載ください 副作用等の発現及び処置等の経過（記入欄が不足する場合は裏面の報告者意見の欄等もご利用ください。） 　　年 月　 日 ※製品使用前から副作用発現の全にお、関連する状態?症状検査の、部位根拠、副作用に対する処置にしてください。は下表ご利用さい。 等に有　無 有りの場合 →（放射線療法　輸血　手術　麻酔　その他（　　　　　　　　 再使用：有　無　　　有りの場合　→　再発：有　無 報告日：年月日（既に医薬品医療機器総合機構へ報告の） 報告者　氏名：　　　　　　　　　　　　施設名（所属部署 （職種：医師、歯科医師、薬剤師、看護師、その他（　　　　　　　　　　　　　 住所：〒 　　　　 電話：　　　　　　　FAX： FAX又は電子メールでのご報告は、下記までお願いします。両面ともお送りください。 （FAX：0120-395-390 　電子メール：anzensei-hokoku@pmda.go.jp　　医薬品医療機器総合機構安全第一部情報管理課宛） 報告者意見使用状況、検査結果原疾患?合併症踏まえ、ととの関連にご意見ください 検査値（使用前、発現日、転帰日のご記入ください 　　　検査日 検査項目(単位) ／ ／ ／ ／ ／ ／ 「報告に際してのご注意」 この様式は、医薬部外品、化粧品化粧品 医薬品による副作用及び感染症によると疑われる症例の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の10第２項に基づく報告は、様式①をご使用ください。 各項目については、可能な限り埋めていただくことで構いません。 報告された情報については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構（PMDA）」という。）は、情報の整理又は調査の結果を厚生労働大臣に通知します。また、原則として、機構（PMDA）からその製品の製造販売業者等へ情報提供しますので、当該製造販売業者が報告を行った医療機関等に対し詳細調査を行う場合があります。 報告された情報について、安全対策の一環として広く情報を公表することがありますが、その場合には、施設名及び患者のプライバシー等に関する部分は除きます。 健康食品?無承認無許可医薬品による疑いのある健康被害については最寄りの保健所へご連絡ください。 記入欄が不足する場合は、別紙に記載し、報告書に添付いただくか、各欄を適宜拡張して記載願います。 FAX、郵送又は電子メールにより報告いただく場合には、所定の報告用紙のコピーを使用されるか、インターネットで用紙を入手してください。（http://www.pmda.go.jp/safety/repor