可疑非预期严重不良反应susar的个例报告.doc

食药监药化管〔2014〕6号附件 可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）个案报告表 首次报告□ 随访报告□ 编码： 申办者名称： 地址： 报告日期： 年　 月 日 受试者姓名拼音缩写： 性别： 男□ 女□ 出生日期： 民族： 体重(kg)： 身高(cm)： 受试者编号： 既往疫苗接种不良反应/事件：有□ 无□ 不详□ 家族成员既往疫苗接种不良反应/事件：有□ 无□ 不详□ 相关重要信息：肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□ 疫苗临床试验机构： 疫苗临床试验主要研究者： 联系方式（电话和EMAIL）： 疫试验疫苗 临床批件号 疫苗名称 生产厂家 生产批号 适应症 接种部位及用法用量 疫苗使用时间 疫苗使用总剂数 年 月 日 时 分 试验分期 合并用药 不良反应/事件名称： 不良反应/事件发生时间：　　年　 月　 日 时 分 申办者获知不良反应/事件的时间：　　年　 月　 日 时 分 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验、发生场合和国家等）、处理情况、不良反应/事件的国内外报道情况：（可附页） 不良反应/事件的结果：痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□ 不良反应/事件与试验疫苗的相关性评价 研究者评价：肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　 签名：　 申办者评价：肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　 签名： 伦理委员会评价 本例不良反应对疫苗的既有风险利益评估有所影响？有□ 无□ 其他： 本次临床试验是否暂停或继续？暂停□ 继续□ 其他： 报告人信息 姓名： 电子邮箱： 联系电话： 信息来源 研究者/研究机构□ 受试者□ 伦理委员会□ 上市后报告或文献□ 备 注 注意事项： 一、此表供疫苗临床试验申办者向国家食品药品监督管理总局药品审评中心报告SUSAR个案使用。研究者报告严重不良事件的报告表由申办者确定，原则上至少应涵盖此报告表信息。 二、申办者以纸质和电子两种方式进行报告，其中纸质报告用于存档。纸质报告须附临床试验批件复印件，加盖公章后快递，地址：北京市海淀区复兴路甲1号，收件人：国家食品药品监督管理总局药品审评中心资料组，邮编：100038。电子报告可选择传真或电子邮箱，传真号码：010电子邮箱：susar@cde.org.cn。资料组联系人：和渝红。 三、可疑不良反应指受试者在任何剂量下出现的与用药目的无关的有害反应，经分析认为与药物的关系是至少可能相关。 四、非预期不良反应指在性质、程度、后果或频率方面，与先前方案或其他相关资料（如研究者手册等文件）所描述的预期风险不一致的不良反应。研究者手册是用于判断某不良反应是否预期或非预期的主要参考文件。如：（1）急性肾衰在研究者手册中列为可能的不良反应，但试验过程中出现间质性肾炎，即应判断为非预期不良反应；（2）肝炎在研究者手册中列为可能的不良反应，但试验过程中发生爆发性肝炎，即应判断为非预期不良反应。 五、严重不良事件/反应指以下情形之一的事件/反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）致癌、致畸、致出生缺陷；（4）导致伤残或器官功能损伤、影响工作能力；（5）导致住院或延长住院时间；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 六、其他明显影响试验药物风险效益评估的信息或可能影响用法用量或影响总体研发策略的信息，按“潜在严重安全性风险的信息”处理,进行个案报告。如：预期严重不良反应发生率增加且具有临床意义，对受试者有明显危害，试验疫苗被判断无效，最近完成的非临床研究发现重大安全性问题（如致癌性等）等。 七、研究者或申办者首次获知当天为第0天。临床试验结束或随访结束后至获得审评审批结论前发生的严重