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国家药品监督管理局 国家药品标准（试行）颁布件 批件号：2002ZD-1244 药品名称 中文名：五味子颗粒 汉语拼音名：Wuweizi Keli 类 别 地标升国标 剂型 颗粒剂 规格 每袋装10g 生产单位 生产品种规格 药品批准文号 牡丹江灵泰药业股份有限公司 每袋装10g 国药准字 实施规定 本标准自2002年12月1日起实施，同品种原地方标准、包装、标签和说明书同时停止使用。实施日前已上市的药品流通和使用至2003年6月30日，可仍按原地方标准检验。 在标准试行期继续考察本品室温留样的稳定性，标准转正时由标准起草单位报国家药典委员会，以确定有效期。 本标准中采用的新标准品、对照品、对照药材自实施之日起由生产单位所在地省级药品检验所负责供应。试行标准转正后由中国药品生物制品检定所供应。 按国家药品监督管理局23号局长令，企业应将新使用的标签、包装报所在地省级药品监督管理局审核，并在两个月内，报国家药品监督管理局药品注册司备案。 标准试行期 2年 从2002年12月1日—2004年12月1日止 备 注 标准试行期间进一步积累含量测定数据，制订合理的含量限度。 附 件 质量标准、说明书 标准编号 WS-11244(ZD-1244)-2002 主送单位 各省、自治区、直辖市药品监督管理局 抄送单位 各省、自治区、直辖市药品检验所，中国药品生物制品检定所，国家药典委员会，国家药品监督管理局药品审评中心，国家中药品种保护审评委员会，有关生产单位。 国家药品监督管理局 2002年11月16 日 中 华 人 民 共 和 国 国家药品监督管理局 标 准 （试行） 五 味 子 颗 粒 Wuweizi Keli 【处方】 五味子300g 蔗糖920g 制成 1000g 【制法】 取五味子，加水煎煮二次，每次2小时，分次滤过，合并滤液，静置，分取上清液，浓缩至相对密度为1.18～1.20（80℃）的清膏，加2倍量乙醇，充分搅拌，静置24小时，滤过，滤渣用60%乙醇洗涤，洗液与滤液合并，回收乙醇并浓缩至相对密度为1.15～1.20（80℃）的清膏，加蔗糖，搅匀，制成颗粒，干燥，即得。 【性状】 本品为棕黄色的颗粒；味酸、甜。 【鉴别】 取本品6g，研细，加氯仿20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加氯仿1ml使溶解，作为供试品溶液。另取五味子甲素对照品，加氯仿制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述供试品溶液10μl、对照品溶液5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）－甲酸乙酯－甲酸（15:5:1）的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录Ⅰ C)。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版一部附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键和硅胶为填充剂；甲醇－水（62:38）为流动相；检测波长为250nm。理论板数按五味子醇甲峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取五味子醇甲对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含0.12mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取装量差异项下的本品，研细，取4g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇15ml，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每袋含五味子以五味子醇甲（C24H32O7）计，不得少于1.7mg。 【功能主治】 敛气生津，补益肺肾。用于头晕，失眠，自汗盗汗，气短口干，及神经衰弱等。 【用法用量】 开水冲服，一次10g ，一日3次。 【规格】 每袋装10g 【贮藏】 密封。 【有效期】 1.5年。  五味子颗粒说明书 【药品名称】 品 名 五味子颗粒 汉语拼音 Wuweizi Keli 【主要成份】五味子。 【性状】本品为棕黄色的颗粒；味酸、甜。 【功能主治】敛气生津，补益肺肾。用于头晕，失眠，自汗盗汗，气短口干，及神经衰弱等。 【用法用量】开水冲服，一次10g，一日3次。 【规格】每袋装10g 【贮藏】密封。 【有效期】1.