医药品安全性情报报告书-医药品医疗机器总合机构.docVIP

医療用医薬品 医薬品安全性情報報告書 ☆医薬品医療機器法に基づいた報告制度です。 記入前に裏面の「報告に際してのご注意」をお読みください。 化粧品等の副作用等は、様式②をご使用ください。 健康食品等の使用によると疑われる健康被害については、最寄りの保健所へご連絡ください。 要指導医薬品 一般用医薬品 患者情報 患者イニシャル 性別 副作用等発現年齢 身長 体重 妊娠 男 女 歳（乳児：週 cm kg 無 有（妊娠週）不明 原疾患?合併症 既往歴 過去の副作用歴 特記事項 1. 2. 1. 2. 無?有 医薬品名： 副作用名： 不明 飲酒　有）無不明 喫煙　有）無不明 ??????有）無不明 その他（　　　　　　　　　 副作用等に関する情報 副作用等の名称又は症状、異常所見 の 「重篤」の場合の基準する番号）に記入 （発現日　～　） の 後遺症りの場合）症状を記入 重篤 →（　　） 年月日 ～年月日 　　 死亡　 後遺症あり（　　 2. 重篤 →（　　） 年月日 ～年月日 　　 死亡　 後遺症あり（） ＜重篤の判定基準　障害　死亡につながる ④：障害につながるおそれ　 ⑥：①～⑤に準じて重篤である　⑦：後世代における先天性の疾病又は異常 ＜死亡の場合＞被疑薬と死亡の因果関係： 有　無　不明 ＜胎児への影響 影響あり　影響なし　 不明 被疑薬及び使用状況に関する情報 被疑薬（副作用との関連疑われる医薬品 製造販売業者の名称 （業者への情報提供の有無 投与 経路 １日投与量 （1回量×回数） 　投与期間 （開始日～終了日） 使用理由 （疾患名、症状名） (有無） ～ (有無） ～ (有無） ～ 　　最も関係が疑われる被疑薬に○をつけてください。 併用薬時に使用していたその他の医薬品可能な期間ご記載ください 副作用等の発現及び処置等の経過（記入欄が不足する場合は裏面の報告者意見の欄等もご利用ください。） 　　年 月　 日 ※被疑薬投与前から副作用発現の全にお、関連する状態?症状検査の、根拠、副作用に対する処置にしてください。は下表ご利用さい。 等に有　無 有りの場合 →（放射線療法　輸血　手術　麻酔　その他（　　　　　　　　　　　　　　　　 再投与：有　無　　有りの場合→　再発：有　無 ワクチンの場合ロット番号（　　　　　　　　） 医薬品の場合 購入経路→ 薬局等の店頭での対面販売　　インターネットによる通信販売　 その他（電話等）の通信販売 配置薬　不明　その他（） 報告日：年月日（既に医薬品医療機器総合機構へ報告の） 報告者　氏名：　　　　　　　　　　　　　施設名（所属部署　　　　　　　　　　　　医師、歯科医師、薬剤師、看護師、その他（　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 住所：〒 　　　　 電話：　　　　　　　FAX：　　　 医薬品等副作用被害救済制度及び　　　　　：患者が請求予定　患者に紹介済み　患者の請求予定はない　 生物由来製品等感染等被害救済制度について　制度対象外（抗がん剤等、非入院相当ほか）　不明、その他 ※一般用医薬品を含めた医薬品（抗がん剤等の一部の除外医薬品を除く。）の副作用等による重篤な健康被害については、医薬品等副作用被害救済制度又は生物由来製品等感染等被害救済制度があります（詳細は裏面）。 FAX又は電子メールでのご報告は、下記までお願いします。両面ともお送りください。 （FAX：0120-395-390 電子メール：anzensei-hokoku@pmda.go.jp　医薬品医療機器総合機構安全第一部情報管理課宛） 報告者意見投与状況、検査結果原疾患?合併症踏まえ、ととの関連にご意見ください 検査値（投与前、発現日、転帰日のご記入ください 検査項目(単位) ／ ／ ／ ／ ／ ／ 「報告に際してのご注意」 この報告制度は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）第68条の10第２項に基づき、医薬品による副作用及び感染症によると疑われる症例について、医薬関係者が保健衛生上の危害発生の防止等のために必要があると認めた場合にご報告いただくものです。医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合や一般用医薬品等の誤用による健康被害の場合もご報告ください。 なお、医薬部外品、化粧品によると疑われる副作用等の健康被害については、任意の報告となるので、様式②をご使用ください。 各項目