医疗器械经营企业质量管理制度2016新规.doc

广州 医疗科技有限公司 医疗器械经营 质量管理制度文件 编制： 审核： 批准： 颁布日期： 2015年 11月26日 实施日期：2015年12月30日 质量管理制度目录 序号 文件名称 编号 1 质量方针目标及其管理制度 BM-QP-01 2 质量责任制度 BM-QP-02 3 质量裁决制度 BM-QP-03 4 质量信息管理制度 BM-QP-04 5 文件管理及控制制度 BM-QP-05 6 企业职工培训考核管理制度 BM-QP-06 7 首营企业和首营品种审核制度 BM-QP-07 8 供货商及采购商审核制度 BM-QP-08 9 采购管理制度 BM-QP-09 10 销售管理制度 BM-QP-10 11 质量验收管理制度 BM-QP-11 12 仓储保管和出库复核管理制度 BM-QP-12 13 医疗器械经营过程中有关记录和凭证的管理制度 BM-QP-13 14 不合格品控制制度 BM-QP-14 15 医疗器械退、换货管理制度 BM-QP-15 16 医疗器械追溯管理制度 BM-QP-16 17 质量事故处理管理制度 BM-QP-17 18 医疗器械不良事件监测报告制度 BM-QP-18 19 医疗器械召回管理制度 BM-QP-19 20 计算机信息系统维护及使用制度 BM-QP-20 21 用户访问管理制度 BM-QP-21 22 用户投诉管理制度 BM-QP-22 23 医疗器械技术培训、维修、售后服务管理制度 BM-QP-23 24 质量自查制度 BM-QP-24 25 效期产品管理制度 BM-QP-25 26 卫生和人员健康状况管理制度 BM-QP-26 27 设施设备维护及验证和校准管理制度 BM-QP-27  广州 医疗科技有限公司 编号：BM-QP-01 文件 名称 质量方针目标及其管理制度 页次：第 页 版本：A / 0 一．目的 明确本公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据《医疗器械管理条列》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，结合本公司经营实际特制定本制度。 二．范围 适用于公司各部门的质量方针和目标。 三．职责 3.1 总经理：负责公司质量方针和质量目标的制定。 3.2 质量部：负责公司质量方针和质量目标的合规性管理和执行。 3.3. 公司其他部门负责质量方针和质量目标的执行。 四．程序 本公司的总质量方针是：质量第一、用户至上。 本公司的总质量目标是：确保经销器械质量，杜绝质量事故的发生。 各部门人员都应确保公司经营的规范性、合法性。确保公司依法经营，按国家要求规范经营活动。 确保公司所经营医疗器械质量的安全有效。 质量部确保质量管理体系的有效运行及持续改进，在经营活动中严格执行公司质量管理文件。 最大限度地满足客户的需求，不断提高本公司的质量信誉。 在质量部的指导监督下，各部门将公司总体质量目标进行分解，变为本部门具体工作目标。质量部对各部门制定的质量分解目标进行审核，经公司质量负责人审批后下达各部门实施。 质量部根据市场经营情况，结合本公司工作实际，于每年十二月份召开质量会议，对各项质量目标的实施效果、进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理检查表报公司经理审阅。 每季度末各部门对本部门质量方针、目标的执行情况进行自查，对自查出的问题和拟采取 的措施经质量部同意后执行。确保各项质量目标的实现。  广州 医疗科技有限公司 编号：BM-QP-01 文件 名称 质量方针目标及其管理制度 页次：第 2 页 版本：A / 0 4.10 公司内外环境发生重大变化时，质量部应根据实施情况，及时提出必要的质量方针目标改进意见。 五．相关文件 无。 六．相关记录 无。  广州 医疗科技有限公司 编号：BM-QP-02 文件 名称 质量责任制度 页次：第 1 页 版本：A / 0 一．目的 明确公司各部门和相关负责人的质量责任。 二．范围 适用于全公司。 三．职责 3.1 质量部负责制定、审核和监督执行本质量责任制度。 3.2 总经理负责批准本质量责任制度。 3.3 其他部门负责执行本制度。 四．程序 企业负责人的质量责任 企业负责人是医疗器械经营质量的主要负责人。 严格按照批准的经营范围和经营方式从事医疗器械经营活动。 组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章。 审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权。 对制度执行情况进行检查考核。 质量管理人员的质量责