新版gmp计算机系统管理规程.doc

1. 目的：规范公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。 2. 范围：本程序适用于。3. 责： 3.1.1负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。从技术角度完成供审计工作，包括供技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。使用及维护过程中提供技术支持4. 内容：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。 4.2计算机化系统管理原则 4.2.1 风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。 4.2.2针对计算机化系统供应商的管理制定管理规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。 4.3 计算机化系统分类 4.3.1 A类：嵌入式计算机系统 该类计算机化系统特点：没有用户界面，产生原始数据及测试结果但不存储及处理；软件程序固化在系统的内部存储器中可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配置。a. 现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机） 温度、压力、流量、风速、转速、H、电导率。 现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机） 温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的智能仪表电子衡器、数显式检验检测仪器、测试工具离线仪表。 举例： a. HMI（人机界面）+PLC控制系统 纯化水系统、实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统计算机+特定的数据采集系统+检验仪器HPLC（液相）GC（气相）UV（紫外）CDS色谱工作站SCADA系统 即分布式数据采集和监控系统，它集中了PLC系统的现场测控功能和DCS系统的组网通讯能力两大优点，性价比高，主要用于大系统、大量、甚至远程数据的采集和监控。 LIMS系统：实验室信息管理系统 4.5.2 计算机化系统供应商审计也需要根据风险级别及计算机化系统的类别开展。审计团队应包括使用部门、工程部、验证办公室、质量部的技术人员。审计方式可以采取三种方式：a. 历史经验（基于可用信息的判断），根据公司或集团公司的经验总结共享；b. 调查问卷邮寄审计；c. 现场审计，此种审计费用较高，但是对于风险级别较高、系统复杂的计算机化系统供应商，开展现场审计是非常必要的。供应商审计应主要关注供应商的质量体系、软件开发项目管理、软件开发方法、测试、配置管理、制造、项目实施管理、现场变更管理、GMP实施经验、文档管理、安全管理、培训管理、售后支持等。 4.6计算机化系统验证管理 4.6.1计算机化系统的验证范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。原则上，类别1及类别2的计算机化系统，具备显示及控制功能，无独立的应用软件操作系统，该类计算机化系统应重点确认其显示及控制功能的准确性，和设备运行确认一并进行。类别3及类别4的计算机化系统，具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能，具有独立的应用软件操作系统，该类计算机化系统验证应包括硬件确认及软件验证。 4.6.2计算机化系统的确认总体框架同普通设备确认一样，包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）及性能确认（PQ），但是计算机化系统确认的特点在于除了对系统硬件确认之外，还应当着重对系统的软件进行确认，包括显示、控制、数据的采集及存贮、数据处理、贮存、报警、安全控制、断电／修复、灾难恢复等等。 4.6.3具体的验证内容见公司《认证与验证管理规程》规定 4.7 计算机化系统安全管理 4.7.1计算机化系统的安全和数据的安全在管理中是非常重要的。用于备份的储存设备或介质和备份的程序要保证数据的完整性。建立计算机化系统数据完整性管理文件，有关备份操作须描述备份的频率、备份复本保留的时间、定期备份的方法和职责，备份复本的保管。 4.7.2不管是小的还是复杂的计算机化系统都要求清晰的定义系统安全管理的职责，并且满足以下要求： a. 系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。 b. 明确并设置所有人员访问计算机化系统的权限，包括：物理访问和逻辑访问。并通过使用人员密码、通行证和制定相关的规定来控制。多次登陆系统不成功后（如：密码输入不正确），有禁止再次尝试访问的措施。密码持有者应至少由部门负责人授权。 c. 至少有两个超级用户管理每台